ENTRUST-AF PCI: Edoxaban- vs. VKA-basiertes antithrombotisches Regime nach PCI bei Vorhofflimmer-Patienten

Goette A., Paderborn, DE; Abstract # 6044

Etwa 15% der Patienten mit Vorhofflimmern benötigen eine Stentimplantation (PCI) aufgrund einer signifikanten KHK. Die daraus resultierende Tripletherapie mit oraler Antikoagulation (OAK) zur Verhinderung von Schlaganfällen und dualer Plättchenaggregationshemmung (DAPT) zur Verhinderung von Stentthrombose und (neuerlichem) Myokardinfarkt führt zu einer deutlich erhöhten Blutungsneigung. Als Lösungsstrategie wurde die Verwendung eines NOAK einerseits und das frühzeitige Weglassen von Aspirin andererseits getestet, und mit beiden Veränderungen bzw. einem kombinierten Ansatz eine relevante Senkung der Blutungen erreicht.

ENTRUST-AF PCI

In der randomisierten, aber nur bei der Endpunktevaluierung verblindeten ENTRUST-AF PCI-Studie erhielten ca. 1.500 Patienten entweder Edoxaban, entsprechend der Vorhofflimmerdosierung und einen P2Y12-Inhibitor ODER einen Vitamin K-Antagonisten zusammen mit einer DAPT, wobei Aspirin im Durchschnitt nach 2 Monaten weggelassen wurde.

Als P2Y12-Inhibitor wurde überwiegend Clopidogrel verwendet. Etwa die Hälfte der Patienten hatte ein akutes Koronarsyndrom (ACS) als Indexereignis. Etwa 2/3 der Patienten hatten bereits vor Studieneinschluss eine OAK. Im Vergleich zu den anderen NOAK-Studien war die Zeit von der PCI bis zum Studieneinschluss mit median 44 Stunden kurz.

Sicherheit und Wirksamkeit

Der primäre Sicherheitsendpunkt schwere und klinisch relevante Blutungen nach ISTH war vergleichbar zwischen den Gruppen (non-inferiority erreicht), allerdings war die numerisch geringere Blutungsrate in der NOAK-Gruppe nicht signifikant niedriger (P = 0,11). Auffällig war eine niedrigere Blutungsrate in der VKA-Gruppe in den ersten 2-4 Wochen. Als mögliche Ursache dafür wurde eine verzögerte Einstellung mit VKA mit subtherapeutischen INR-Werten v. a. in den ersten beiden Wochen gezeigt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, bestehend aus thromboembolischen Ereignissen inkl. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Stentthrombose und kardiovaskulärem Tod, zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Eine ebenfalls präsentierte Metaanalyse aller 4 NOAK-Studien bei Vorhofflimmern und PCI oder ACS zeigte eine Reduktion der Blutungen um 38 % bei einem gleichzeitig grenzwertigen Anstieg der wesentlich selteneren Endpunkte Stentthrombose oder Myokardinfarkt um 55 %, vermutlich getriggert durch das frühzeitige Weglassen von Aspirin.

Bedeutung für die Praxis: Diese Daten bestätigen die von den ESC-Guidelines vorgeschlagene Verwendung von NOAK sowie das frühzeitige Weglassen von Aspirin bei Patienten mit Vorhofflimmern und PCI bzw. ACS, wobei sich die Länge der Tripletherapie nach dem Risiko für eine Stentthrombose bzw. einen (neuerlichen) Myokardinfarkt richtet. ENTRUST-AF PCI zeigt einen Trend zur Blutungsreduktion, versäumt bei einer kleineren Fallzahl und einer subtherapeutischen Einstellung mit VKA in der frühen Phase in der Vergleichsgruppe allerdings die Signifikanz für eine Reduktion der Blutungen mit Edoxaban und gleichzeitigem frühen Weglassen von Aspirin.