SHAPE: Simple vs. radikale Hysterektomie beim primären frühen Zervixkarzinom

In die Phase-III-Studie SHAPE/CCTG CX.5 wurden 700 Patientinnen mit frühem lokalem Zervixkarzinom (FIGO ≤ 1B1) eingeschlossen. Die Patientinnen wurden 1:1 in unterschiedliche operative Therapieformen randomisiert: radikale Hysterektomie (RH) plus pelvine Lymphonodektomie vs. simple Hysterektomie (SH) plus pelvine Lymphonodektomie. Die Studie wurde als Non-Inferiority-Studie mit pelviner Rezidivrate nach 3 Jahren als primärem Endpunkt geplant (max. 4 % Unterschied).

Ergebnisse: Die lokale pelvine Rezidivrate nach 3 Jahren lag in der SH-Gruppe bei 2,52 % und in der RH-Gruppe bei 2,17 %, womit diese in dem angestrebten vergleichbaren Bereich lag. Die 3-Jahres-Rezidivrate bzw. Gesamtüberlebensrate lag in der SH-Gruppe bei 96,3 % bzw. 99,1 % und in der RH-Gruppe bei 97,8 % bzw. 99,4 %. Die Rate an intraoperativen Komplikationen war in beiden Gruppen vergleichbar (SH: 7,1 % vs. RH: 6,4 %). Bei den postoperativen Komplikationen zeigten sich durchgehend niedrigere Raten in der SH-Gruppe verglichen mit der RH-Gruppe – insbesondere bei Harninkontinenz und Harnverhalt.

Fazit: Die SHAPE-Studie zeigte bei Patientinnen mit primärem frühem Zervixkarzinom (Tumordurchmesser ≤ 2 cm) eine vergleichbare onkologische Sicherheit der simplen Hysterektomie verglichen mit der radikalen Hysterektomie. In dieser Patientinnengruppe dürfte diese Therapiedeeskalation der operativen Radikalität der neue klinische Standard werden.

Plante M, J Clin Oncol 2023; 41(suppl 17):  Abstr LBA5511