Pembrolizumab plus RCT beim primären, lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinom

In diese Phase-III-Studie wurden 1.060 Patientinnen mit primärem, lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom eingeschlossen. Patientinnen hatten entweder ein lokales Zervixkarzinom mit Lymphknotenmetastasen oder ein lokal sehr weit fortgeschrittenes Zervixkarzinom (FIGO 3/4A), d.h. lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom mit Risikofaktoren. Die Patientinnen wurden 1:1 in Radiochemotherapie (RCT: Cisplatin 40 mg/m²) plus Pembrolizumab oder Placebo für 5 Zyklen und anschließend Pembrolizumab bzw. Placebo für 15 Zyklen randomisiert. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).

Ergebnisse: Das 24-Monats-PFS lag bei 67,8 % in der Pembrolizumab- bzw. bei 57,3 % in der Placebo-Gruppe (HR 0,70 [0,55–0,89]). Darüber hinaus zeigte sich ein diskreter Vorteil für das Gesamtüberleben mit einem 24-Monats-OS bei 87,2 % unter Pembrolizumab bzw. 80,8 % in der Placebo-Gruppe (HR 0,73 [0,49–1,07]). Dieser Unterschied war jedoch bei einer Datenmaturität von 42,9 % und einem medianen Follow-up von knapp 18 Monaten nicht signifikant. Das Nebenwirkungsprofil zeigte keine neuen Sicherheitssignale für Pembrolizumab in Kombination mit der Radiochemotherapie.

Fazit: Anhand der vorliegenden Studie dürfte die Radiochemotherapie plus Pembrolizumab zur neuen Standardtherapie bei Patientinnen mit primärem lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom und Risikofaktoren werden.

Lorusso D; LBA38 – Pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer: A randomized, double-blind, phase III ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 study