ARASTEP: Darolutamid plus ADT im Hochrisiko-biochemischen Rezidiv des Prostatakarzinoms

Ein biochemisches Rezidiv des Prostatakarzinoms ist der Anstieg des PSA-Wertes nach initial lokal kurativer Therapie (Bestrahlung oder Prostatektomie) ohne einen Nachweis von Metastasierung in der konventionellen Bildgebung (CT/MRT, Knochenscan) – ein Zustand, der sehr viele Patienten betrifft. Das PSMA-PET/CT ermöglicht jedoch auch eine Detektion von sehr kleinen Läsionen, die in der konventionellen Bildgebung noch möglicherweise unentdeckt bleiben. Beim ASCO 2024 wurde das Protokoll der ARASTEP-Studie vorgestellt, das Patienten in diesem Krankheitsstadium einschließt.

ARASTEP: Der Androgenrezeptor-Antagonist Darolutamid wird innerhalb der Phase-III-Studie in der Kombination mit ADT Patienten mit Hochrisiko-biochemischem Rezidiv und PSMA-PET/CT-positiven Läsionen (jedoch ohne Metastasen in der konventionellen Bildgebung) verabreicht. Eine radiotherapeutische oder operative Therapie von PSMA-PET-positiven Läsionen bis zu 12 Wochen vor Randomisierung ist innerhalb des Studiendesigns möglich. Der primäre Endpunkt der Studie ist das radiographische progressionsfreie Überleben (rPFS); sekundäre Endpunkte sind unter anderem das metastasierungsfreie Überleben (MFS), Zeit bis zur Kastrationsresistenz und das Gesamtüberleben.

Die ARASTEP-Studie rekrutiert seit April 2023 und auch die Urologische Universitätsklinik Wien nimmt teil.