Eosinophile Ösophagitis: Dupilumab-Zulassung für Kinder ab 1 Jahr

Im November 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA Dupilumab (Dupixent^®) zur Behandlung der Eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Kindern ab einem Jahr zugelassen. Konkret gilt die Zulassung für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bei denen die konventionelle medikamentöse Therapie zur Krankheitskontrolle nicht ausreicht, unverträglich oder nicht geeignet ist. Mit dieser Indikationserweiterung ist das Biologikum das erste und einzige Medikament, das in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der EoE in dieser Altersgruppe zugelassen ist. Für die Behandlung von EoE-Patient:innen ab einem Alter von 12 Jahren steht Dupilumab bereits seit Januar 2023 zur Verfügung.

Das Wichtigste in Kürze:

• Dupilumab kann eingesetzt werden für Patient:innen ab 15 kg und bis 18 Jahre, die für eine konventionelle Therapie nicht in Betracht kommen.
• Dupilumab ist damit als erstes Medikament in der EU für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit Eosinophiler Ösophagitis zugelassen.
• Die Zulassung basiert auf Phase-III-Studiendaten, die zeigen, dass signifikant mehr Kinder unter Dupilumab als unter Placebo nach 16 Wochen eine histologische Remission der Krankheit erreichten, die bis zu einem Jahr anhielt.

Weitere Details finden sich in der Presseaussendung.