Optimismus

Das EU-Parlament einigte sich Ende Oktober 2013 auf zwei Gesetzesvorschläge zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten. Entgegen unseren Befürchtungen stimmt der neue Parlamentsbeschluss durchwegs optimistisch im Hinblick auf eine ausgewogene EU-Verordnung im Sinne der Patienten und der Branche. Viele der im neuen Gesetzesvorschlag des ­EU-Parlaments enthaltenen Maßnahmen ebnen den Weg zur effektiven Verbesserung der Patientensicherheit und der ­Transparenz. So wurde etwa der Zulassungsprozesses für ­Medizinprodukte optimiert und damit eine unnötige Verzögerung bis zur Bereitstellung von lebensrettenden medizinischen Geräten zumindest teilweise verhindert. Dennoch ist die ­AUSTROMED weiterhin der Ansicht, dass zwar die Überwachung des Zulassungsprozesses weiter ausgebaut, jedoch nicht zusätzliche Ebenen geschaffen werden sollten, die letztlich nur für mehr Bürokratie statt mehr Sicherheit sorgen.
Im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit und die einheitliche Produktkennzeichnung (UDI – Unique Device Identifier) wurde von der EU ebenfalls eine Empfehlung publiziert. Sie sieht vor, dass UDI-Mechanismen, die in der Zwischenzeit von den Mitgliedstaaten entwickelt werden, miteinander und mit dem künftigen UDI-System der Union kompatibel sein müssen. Um das alles fristgerecht umsetzen und gewährleisten zu können, fordert die AUSTROMED die Vorbereitung einer konsistenten Gesetzgebung inklusive einer validen Datenbank. Der Zeitrahmen für die Umsetzung sollte dabei angemessen sein und die Entscheidungen sollten nicht überhastet getroffen werden. Schließlich bleibt zu wünschen, dass derartige Entscheidungen von politischen Rahmenbedingungen, wie beispielsweise den EU-Wahlen im Mai 2014, unbeeinflusst erfolgen!

Ihr

Philipp Lindinger
Geschäftsführer AUSTROMED