CAMARO: Mycophenolat-Mofetil ist Azathioprin in der Induktion einer Remission bei therapienaiver Autoimmunhepatitis überlegen

Bei Patient:innen mit Autoimmunhepatitis (AIH) wird in allen vorliegenden Leitlinien die Therapie mit Predniso(lo)n und Azathioprin zur Induktion einer Remission empfohlen. Aufgrund von Nebenwirkungen ist jedoch bei etwa 15 % der Patient:innen ein Absetzen von Azathioprin erforderlich. In unkontrollierten Studien erzielte Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Mehrzahl der Patient:innen eine vollständigen Remission und schien weniger unerwünschte Ereignisse aufzuweisen. Ziel dieser Studie an mehreren Zentren in Deutschland, Belgien und den Niederlanden war es, die Vorteile von MMF der ersten Wahl gegenüber Azathioprin, beide in Kombination mit Predniso(lo)ne, als Induktionstherapie bei Patienten mit therapienaiver AIH zu vergleichen.

Studie: In eine 24-wöchige, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie wurden 70 Patient:innen mit AIH aufgenommen. Die Behandlung wurde mit 40 oder 60 mg Predniso(lo)n täglich (je nach Gewicht) begonnen und auf mindestens 5 mg täglich nach einem Tapering-Schema reduziert. Nach 4 Wochen bekamen die Patient:innen entweder MMF (maximale Tagesdosis 2000 mg) oder Azathioprin (maximale Tagesdosis 100 mg). Der primäre Endpunkt war die biochemische Remission nach 24 Wochen, definiert als Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Immunglobulin G im Normbereich.

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt wurde bei 55,3 % der Patient:innen, die MMF erhielten, und bei 25,8 % der Patienten, die Azathioprin erhielten, erreicht (Unterschied 29,5%; signifikant mit p = 0,014). In der Azathioprin-Gruppe gab es im Vergleich zur MMF-Gruppe eine höhere Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (25,8 % vs. 5,1 %, p=0,018) sowie 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Fazit: In dieser prospektiven, randomisierten Studie war MMF Azathioprin hinsichtlich der Induktion einer Remission bei AIH überlegen. Unerwünschte Ereignisse führten bei Azathioprin häufiger zum Absetzen des Immunmodulators als bei MMF. Diese Studie sollte daher zu einer Änderung des Therapieschemas bei AIH führen. Zu beachten ist, dass MMF sowohl bei Männern als auch Frauen teratogen ist und Patient:innen entsprechend beraten werden müssen.