CheckMate 914 Teil B: Nivolumab adjuvant – kein DFS-Vorteil bei lokalisiertem, High-risk-RCC

Die Phase-III-Studie CheckMate 914 untersucht Nivolumab + Ipilimumab (Teil A) und Nivolumab Monotherapie (Teil B) bei Patient:innen mit Nierenzellkarzinom und hohem Risiko für ein Rezidiv nach Nephrektomie. Der Teil A der Studie (Nivolumab plus Ipilimumab) hat den primären Endpunkt (rezidivfreies Überleben) nach 37 Monaten Follow-Up  nicht erreicht. Es wurden nun von Robert Motzer die Ergebnisse von Teil B (Nivolumab-Monotherapie) präsentiert.

Studie: Eingeschlossen wurden Patient:innen nach radikaler oder partieller Nephrektomie (klarzellige Histologie mit oder ohne sarkomatoiden Komponenten, Stadium T2a (Grad 3/4, N0M0), T2b-T4 N0M0 (any G) oder any T/G N1M0 ohne Residualtumor oder Fernmetastasen). Die Patient:innen erhielten Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen 12-Mal oder Placebo. Der primäre Studienendpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS). 411 Patient:innen erhielten Nivolumab-Monotherapie und 208 Placebo. Nach 27,0 Monaten medianem Follow-Up wurde der primäre Studienendpunkt nicht erreicht (HR 0,87, 95%-KI 0,62-1,21, p = 0,3962). Das Nebenwirkungsspektrum entsprach jenem aus anderen Studien bekannten Profilen, Grad 3-4-Nebenwirkungentraten bei 8,8% der Nivolumab-Gruppe und bei 1,9% der Placebo-Gruppe auf.

Detail: Die Subgruppenanalysen zeigten, dass Patient:innen mit bestimmten Tumorcharakteristika wie höherer PD-L1-Expression oder dem Vorhandensein sarkomatoider Komponenten von der adjuvanten Therapie profitieren könnten.