KEYNOTE-564: Pembrolizumab adjuvant verlängert Gesamtüberleben

Die Phase-III-Studie KEYNOTE-564 ist die erste und bisher einzige Studie mit Checkpoint-Inhibitoren, die gezeigt hat, dass die adjuvante Gabe von Pembrolizumab bei Patient:innen mit Nierenzellkarzinom und hohem Risiko auf Rezidiv nach Nephrektomie das krankheitsfreie Überleben (DFS) verlängert. Es wurden nun die Gesamtüberlebensdaten nach einem medianen Follow-Up von 57 Monaten präsentiert.

Studie: 496 Patienten erhielten Pembrolizumab, 498 Placebo. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit Pembrolizumab in Vergleich zu Placebo (HR 0,62, 95%-KI 0,44-0,87, p = 0,002). Im Pembrolizumab-Arm traten 55 und im Placebo Arm 86 Todesfälle auf. Die geschätzte Überlebensrate nach 48 Monaten betrug 91,2% unter Pembrolizumab und 86,0% unter Placebo. Der Überlebensvorteil zeigte sich ebenfalls in Subgruppen wie z.B. Patient:innen mit M0 oder M1, PD-L1 CPS <1 und >1, oder mit / ohne sarkomatoiden Komponenten. Es zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen.

Fazit: KEYNOTE-564 ist somit die erste Phase-III-Studie, die einen signifikanten Überlebensvorteil einer adjuvanten Therapie beim Hochrisiko-Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie gezeigt hat. Die adjuvante Pembrolizumab-Gabe bestätigt sich damit als neuer Standard in der Therapie von Patient:innen mit Nierenzellkarzinom und hohem Risiko für ein Rezidiv nach Nephrektomie.