CARACO: Kein Vorteil der systematischen Lymphonodektomie beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom mit unauffälligen Lymphknoten

In die Phase-III-Studie CARACO wurden 379 Patientinnen mit primär fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom mit in der präoperativen Bildgebung unauffälligen pelvinen und paraaortalen Lymphknoten eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten im Rahmen einer intraoperativen 1:1-Randomisierung bei der Primäroperation (sowohl Primäroperation [PDS] als auch Intervalloperation [IDS] waren möglich) entweder eine systematische Lymphadenektomie (LNE) oder nicht. Im Rahmen der Operation musste eine Zytoreduktion auf < 1 cm Tumorrest erreicht werden. Aufgrund der Ergebnisse der LION-Studie musste die CARACO-Studie aufgrund der zunehmend verlangsamten Rekrutierung vorzeitig beendet werden – geplant waren initial 450 Patientinnen. Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben.

Die Intervalloperationsrate lag bei ca. 75 %, die Komplettresektionsrate – kombiniert für PDS und IDS – bei ca. 85 %. Im primären Endpunkt PFS zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen (medianes PFS LNE-Gruppe: 18,5 Monate vs. Kontrollgruppe: 14,8 Monate; HR 0,96 [0,77–1,20]). Beim Gesamtüberleben zeigte sich ebenfalls kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen (medianes OS LNE-Gruppe: 58 Monate vs. Kontrollgruppe: 48,9 Monate, HR 0,92 [0,72–1,17]). Darüber hinaus lag die Komplikationsrate in der LNE-Gruppe deutlich höher als in der Kontrollgruppe: Blutkonserven 39 % vs. 30 %, Re-OP-Rate 8 % vs. 3 % und Verletzung der Harnwege 4 % vs. 0 %.

Fazit: Die vorliegende Studie zeigt keinen prognostischen Vorteil einer systematischen Lymphadenektomie im Rahmen der Operation bei primär fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom und präoperativ radiologisch unauffälligen Lymphknoten. Diese Studie bestätigt einerseits die Ergebnisse der LION-Studie und liefert erstmalig ähnliche Daten für die Intervalloperation.