Balar A. et al., New York, USA, Abstract #5041

BCG ist die Standardtherapie des hoch-risiko nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms (BCa), jedoch sprechen 20-40% der Patienten nicht auf eine initiale BCG-Therapie an („unresponsive“) und etwa die Hälfte erfährt einen Rezidivtumor, teils mit Progress zum muskelinvasiven BCa.
Anfang 2020 wurde Pembrolizumab als erster Immun-Checkpointinhibitor von der FDA für die Therapie von „unresponsive“ NMIBC pTis mit/oder ohne papilläre Tumore zugelassen, welche entweder unfit für die Standardtherapie einer radikalen Zystektomie sind oder diese ablehnen.

Die Kohorte A (n=96) dieser Studie (Cis +/- papillärer Tumor) zeigte am primären Endpunkt nach 3 Monaten, ein komplettes Ansprechen (CR) bei 40,6% der Patienten. Ein Progress zeigte sich bei 9,6% der Patienten, jedoch ergab sich kein Nachweis von muskelinvasiven Tumoren.
Bei fast der Hälfte der Patienten mit initialem CR (46,2%) hielt dieses länger als 1 Jahr.

Bei den Patienten ohne CR oder Rezidiv nach initialer CR, erfolgte in 47,4% bzw. 40,9% die radikale Zystektomie, wobei sich ein Upstaging zu einem muskelinvasiven BCa bei 3/36 (8,3%) Patienten ergab, mit dem Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei einem Patienten.

Weitere Daten siehe auch ESMO 2019

Innovation: ★★★     Datenqualität: ★★☆     Praxisrelevanz: ★★☆

SWOG-1605: Atezolizumab beim nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMBIC)

Black P. et al., Vancouver, Kanada, Abstract #5022

Ebenso wie die KEYNOTE-057 untersucht diese Studie Atezolizumab bei „unresponsive“ NMIBC. Die hier präsentierte Kohorte (n=74) umfasst ebenso Patienten mit einem Cis +/- papillären Tumor. Jedoch wurde der primäre Endpunkt (CR) auf 6 Monate festgelegt und erforderte die Durchführung einer Biopsie.
Die Studie schloss jedoch frühzeitig, da die von der FDA auferlegte Interim-Analyse nach 25 Patienten die festgelegte Effektivität von mindestens 28% CR nach 6 Monaten nicht erreichte. Es wurden daher nur 74 Patienten rekrutiert.
Die Analyse dieser Kohorte ergab eine CR nach 6 Monaten von 27% (bioptisch gesichert); die ungeplante Analyse nach 3 Monaten ergab ein CR bei 42% der Patienten.

Innovation: ★★★     Datenqualität: ★★☆     Praxisrelevanz: ★★☆

Zusammenfassend ergeben beide Studien eine vergleichbare Effektivität im Sinne eins kompletten Ansprechens nach 3 Monaten bei etwa 40% der Patienten. Langzeit-Daten der publizierten Studien und eine Vielzahl an bereits laufenden Studien werden zeigen, ob Immun-Checkpoint Inhibitoren einen breiten Einzug finden werden in die Therapie des NMIBC.