AURA-Studie (Oncodistinct-004): Avelumab neoadjuvant bei platin-unfitten nicht-metastasierten MIBC-Patienten

Hintergrund: Viele Patienten kommen für eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) aufgrund ihrer Vorerkrankungen nicht in Frage und werden daher direkt einer Zystektomie unterzogen. In der prospektiven, multizentrischen, randomisierten Phase-II-Studie AURA wird daher die Rolle des PD-L1-Inhibitors Avelumab als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit cT2-4aN0-2M0 MIBC untersucht.
Hierbei wurden zwei verschiedene Kohorten eingeschlossen: Cisplatin-fitte Patienten und Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studie: Beim diesjährigen ASCO wurden die Daten der Cisplatin-unfitten Kohorte präsentiert. Die Patienten wurden 1:1-zwischen 4 Zyklen Paclitaxel-Gemcitabin (PG) plus Avelumab alle 2 Wochen oder 4 Zyklen Avelumab alle 2 Wochen randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, ypT0/isN0). Neben dem pathologischen vollständigen Ansprechen waren sekundäre Endpunkte die pathologische Downstaging-Rate (<ypT2N0) und die Sicherheit.

Ergebnisse: Es wurden 56 Cisplatin-unfitte Patienten eingeschlossen. Ein pathologisches pCR wurde bei 5 Patienten (18%; 95%KI 6%-37%) unter der Behandlung mit PG + Avelumab und bei 10 Patienten (36%; 95%KI 19%-56%) unter der Behandlung mit Avelumab allein erreicht. Ein Downstaging auf <ypT2N0 wurde bei 6 Patienten (21%; 95%KI 8%-41%) unter der Behandlung mit PG + Avelumab und bei 11 Patienten (39%; 95%KI 22%-59%) unter der Behandlung mit Avelumab allein erreicht. Die mediane Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Operation betrug 82 Tage (55-144) für diejenigen, die PG + Avelumab erhielten, und 67 Tage (38-89) für diejenigen, die Avelumab allein erhielten.

Fazit: Die Autoren schließen aus den Daten, dass bei Cisplatin-unfitten Patienten die neoadjuvante Avelumab-Monotherapie zu einer hohen pCR führte und sicher verabreicht werden konnte.

Quelle: Chanza NM et al., Abstract #4517

Innovation: ★★★    Datenqualität: ★★★    Praxisrelevanz: ★★☆