ENZAMET: Aktualisierte Gesamtüberlebensdaten

Hintergrund: Die erste geplante Zwischenanalyse von ENZAMET mit 243 Todesfällen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten ergab durch die Zugabe von Enzalutamid zur Standardtherapie einen klinisch bedeutsamen Gesamtüberlebensvorteil bei Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) (HR 0,67, 95%KI 0,52 bis 0,86, p=0,002, Davis et al, NEJM 2019). Am ASCO wurden nun in einem Late-Breaking-Abstract die aktualisierten Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) aus der vordefinierten Analyse, die nach 470 Todesfällen ausgelöst wurde, präsentiert.

Ergebnisse: Es wurden 1.125 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 69 Jahren randomisiert, darunter 503 im Docetaxel-Stratum und 602 mit hochgradig metastasierter Erkrankung. Die OS-Ergebnisse basieren auf 476 Todesfällen, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 68 Monaten und einem Stichtag am 19. Januar 2012. Die Sterberate war bei allen Patienten, die Enzalutamid erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe um 30 % niedriger (p<0,0001).

Fazit: Die Zugabe von Enzalutamid zur Standardtherapie (SoC) im Vergleich zu nichtsteroidalen Antiandrogenen (NSAA) als aktivem Vergleichspräparat führte in der kombinierten Gesamtkohorte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Überlebens, die auch nach weiteren drei Jahren der Nachbeobachtung anhielt. Die Vorteile waren bei Patienten mit geringem Krankheitsvolumen ausgeprägter und wurden auch in der Untergruppe mit hochvolumigem mHSPC (M1) trotz der relativ hohen Überlebensrate mit SoC+Docetaxel+NSAA beobachtet.

Quelle: Davis I D at al., Abstract LBA5004

Innovation: ★☆☆    Datenqualität: ★★★    Praxisrelevanz: ★★☆