Genauigkeit des 68Ga-PSMA 11 PET-CT bei Prostatakarzinom-Rezidiven: prospektive Phase II/III-Studie, Abstract #5001

Am ASCO präsentierte Wolfgang Fendler, Department of Molecular and Medical Pharmacology, David Geffen School of Medicine, UCLA (davor: Ludwig-Maximilians-Universität München) die ersten Ergebnisse einer prospektiven PhaseII/III-Studie zur Validierung der Genauigkeit des 68Ga-PSMA 11 PET-CT bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR) nach primärer Therapie (Operation [n=205]/Bestrahlung [n=45]) des lokalisierten Prostatakarzinoms. Der primäre Endpunkt war der positive prädiktive Wert (PPV) der Untersuchung nach histologischer Verifizierung.

DAS ERGEBNIS: Das mediane Alter der Patienten lag bei 68 Jahren, das mediane PSA bei 1,9ng/dl. 34% hatten eine ≥ Gleason 8-Erkrankung. Insgesamt wurde bei 197 von 250 Patienten (79%) eine PSMA-positive Läsion festgestellt, wovon nur 51% davon verifiziert wurden und nur 33 Patienten histologisch (!). Die restlichen Patienten wurden mittels Folge-Bildgebung und/oder PSA-Verlauf nach gezielter Therapie verifiziert. Der primäre Endpunkt entstand daher nur aus den 33 histologisch verifizierten Patienten – bei diesen lag der PPV bei 85%. Wenn alle verifizierten Patienten (inklusive Bildgebung und PSA-Verlauf) miteinbezogen wurden stieg der PPV auf 89%.

FAZIT: Aufgrund dieser Resultate wird ein neuer Antrag, zur Genehmigung von 68Ga-PSMA als Tracer bei FDA gestellt werden, was große Bedeutung für in den USA praktizierenden Urologen haben wird.
In Europa ist der Tracer bereits zugelassen, somit bringt diese Studie mit der geringen Anzahl an histologisch verifizierten Läsionen vorerst keine neuen Erkenntnisse. Weitere Ergebnisse werden allerdings erwartet.

Vergleichbare Daten wurden jüngst von Dr. Bernhard Grubmüller et al publiziert: Eur J Nucl Med Mol Imaging 2018 Feb; 45(2):235-242. doi: 10.1007/s00259-017-3858-2. Epub 2017 Oct 26