MV 140 (Uromune) bei rezidivierendem Harnwegsinfekt der Frau

Hintergrund: Rezidivierende Harnwegsinfektionen (rUTI), von denen 5-10% der Frauen betroffen sind, werden in erster Linie mit einer Antibiotikaprophylaxe behandelt. Ein Umstand, der zum massiven Anstieg der Antibiotikaresistenzen beigetragen hat. MV 140 (Uromune) ist eine polybakterielle sublinguale Zubereitung (Pumpspray), die aus inaktivierten Bakterien besteht (E. coli 25 %, K. pneumoniae 25 %, E. faecalis 25 % und P. vulgaris 25 %) und in Beobachtungsstudien mit über 1.000 Personen einen hervorragenden klinischen Nutzen gezeigt hat. In dieser randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studie sollte die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von MV140 bei der Prävention von rUTI bestätigt werden.

Materialien und Methoden: An der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie nahmen 240 Frauen im Alter von 18-75 Jahren mit rUTI (≥5 unkomplizierte Blasenentzündungen im vergangenen Jahr) aus Spanien und Großbritannien teil. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo für 6 Monate oder MV140 für 3 oder 6 Monate, im Verhältnis 1:1:1. Endpunkte der Studie waren die Anzahl der Harnwegsinfekte bzw. Freiheitsrate von Harnwegsinfektionen. Weitere sekundäre Analysen umfassten die Wirksamkeit im Zeitverlauf, die Notwendigkeit von weiteren Medikamenten und Gesundheitsressourcen sowie die Bewertung des wahrgenommenen Gesundheitszustandes. Es wurde eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Ergebnisse: Der Median der UTI-Episoden betrug 3,0 [IQR, 0,5-6,0] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 0,0 [IQR, 0,0-1,0] in beiden Gruppen, die MV140 erhielten (p<0,001). Darüber hinaus wurde ein signifikanter Anstieg der UTI-freien Rate festgestellt (p<0,001), die in der Placebogruppe 25,0 % betrug, verglichen mit 55,7 % und 58,0 % bei den Probanden, die MV140 über 3 bzw. 6 Monate erhielten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten der ersten Harnwegsinfektion war bei den Personen, die MV140 erhielten, signifikant verzögert, mindestens um 227 Tage. Es wurde eine signifikante Reduktion des Symptom-Scores, des Antibiotikaverbrauchs und des Bedarfs an medizinischen Ressourcen sowie eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität festgestellt, wenn man die aktiven Gruppen mit Placebo vergleicht, unabhängig vom Behandlungsschema. Nur 5 Probanden berichteten über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, 2 aus der Placebogruppe und 3 aus der MV140 3-Monats-Gruppe.

Fazit

Zum ersten Mal in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie untersucht, zeigt die Verabreichung von MV140 (Uromune) eine langanhaltende klinische Wirksamkeit, indem sie die Inzidenz und das Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen reduziert, bei einem hervorragenden Sicherheitsprofil. Darüber hinaus verbessert die Prophylaxe mit dieser sublingualen bakteriellen Zubereitung die Lebensqualität und reduziert die Antibiotika- und Gesundheitsbelastung bei Frauen mit rUTI.

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★★★    Praxisrelevanz: ★★★

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