Neoadjuvante Triple-Therapie beim fortgeschrittenen Peniskarzinom

In einer monozentrischen, zweiphasigen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Triple-Therapie, bestehend aus PD-1-Blockade (Toripalimab), einem anti-EGFR-Antikörper (Nimotozumab) und dem klassischen Chemotherapieschema TIP bei insgesamt 29 Chemotherapie-naiven, lokal fortgeschrittenen (cT4 or cTxN3M0) Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Penis untersucht. Eine kurative OP wurde nach maximal 4 Zyklen der Triplekombination durchgeführt.

Der primäre Studienendpunkt war das pathologische Komplettansprechen, die sekundären Endpunkte die Gesamtansprechrate, das rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die therapieassoziierten Nebenwirkungen.

Ergebnisse: Nach vielversprechenden Ergebnissen aus der Phase I, zeigt die Phase II-Studie folgendes: Von 21 Patienten, die eine Triplekombination mit max. 4 Zyklen gefolgt von einer OP im kurativen Ansatz abgeschlossen, zeigten 17 ein objektives Ansprechen (Komplettansprechen 5, partial response 12), 2 Patienten hatten eine stable disease und 2 eine Progression. Insgesamt zeigten 61% von 18 Patienten nach dem operativen Eingriff eine pCR. Das mediane Follow-up betrug 10,6 Monate. Patienten mit einer pCR zeigten kein Rezidiv. Die Überlebensdaten sind aufgrund des kurzen Beobachtungszeitraum noch nicht aussagekräftig. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen, wie Pneumonitis oder Colitis, beobachtet, die Rate an klinisch relevanten Nebenwirkungen betrug 23,8% (Grad 3 bzw. 4 TRAE), u.a. Neutropenie, Polyneuropathie und Anämie. Die häufigsten immunassoziierten Nebenwirkungen waren Grad 1-2 Hypothyreose. Insgesamt zeigte die Triple-Kombination ein vielversprechendes Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil für die neoadjuvante Therapie des fortgeschrittenen Peniskarzinoms.

Quelle: An X et al.,  Abstract #5037

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★☆