Phase 2 Studie: Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin (TIP) versus Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) firstline bei Patienten mit intermediate oder poor-risk Keimzelltumoren; Abstract #4508

Basierend auf einer vorangegangenen nicht-randomisierten Phase-2-Studie mit TIP bei intermediate und poor-risk Keimzelltumoren, welche bessere Ergebnisse in Vergleich mit historischen BEP-Kontrollen erzielte, wurde diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit TIP versus BEP in 7 Zentren durchgeführt. Am ASCO 2018 präsentierte David Feldman vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center die Ergebnisse. Primärer Studienendpunkt war die 6-Monats-Ansprechrate (definiert als complete response oder partial response mit negativen Markern).

Studie: 91 Patienten mit IGCCG intermediate oder poor-risk Hodenkeimzelltumoren erhielten entweder 4 Zyklen TIP oder Standard-BEP. Die TIP Gruppe umfasste 45, die BEP Gruppe 46 Patienten, es waren 81 Nicht-Seminome und 10 Seminome, sowie 37 intermediate risk und 54 poor-risk Patienten eingeschlossen.

DAS ERGEBNIS: Nach 6 Monaten zeigte sich kein signifikanter Unterschied bezüglich des Ansprechen zwischen den zwei Armen (76% bei TIP vs. 73% bei BEP). Bei einem medianen Follow-up von 1,71 Jahren zeigte sich eine 1-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate von etwa 72% für beide Arme. Toxizitäten wie Anämie, Leukopenie, Fatigue, Nausea und Emesis waren unter TIP höher, febrile Neutropenien und Pneumonitis unter BEP.

FAZIT: Es zeigte sich keine Verbesserung der 6-monatigen Ansprechrate oder PFS mit einer TIP-Erstlinientherapie gegenüber PEB, der primäre Studienendpunkt wurde nicht erreicht. Gastrointestinale Toxizitäten waren unter TIP größer, Infektionen und respiratorische Nebenwirkungen unter BEP. TIP kann jedoch bei Kontraindikationen gegen Bleomycin bei intermediate- und poor-risk-Patienten eine Alternative darstellen.