FLAIR-Studie

Die randomisierte Phase-III-Studie FLAIR, die ausschließlich in Großbritannien rekrutierte, prüfte anhand von 771 Patienten Ibrutinib-Rituximab gegen den Standardarm FCR bei fitten Patienten ohne relevante 17p-Alteration. Bei einem Follow-up von über 4 Jahren zeigte sich in dieser Interimsanalyse ein signifikanter PFS-Vorteil für die dauerhafte (hier jedoch maximal 6 Jahre) zielgerichtete Therapie mit einer 56% Risikoreduktion (HR=0,44). Dieser relevante Vorteil manifestierte sich auch in der Subgruppe der IgHV-unmutierten Patienten, nicht jedoch bei den Niedrigrisikopatienten mit mutiertem IgHV-Status. Anders als in der analogen US-amerikanischen ECOG-ACRIN-Studie, war in dieser Analyse das Gesamtüberleben in beiden Armen identisch, was für die Effektivität der Folgebehandlungen spricht und die Qualität der jeweiligen Gesundheitssysteme widerspiegelt.

Mittlerweile hat die FLAIR-Studie mit zwei zusätzlichen experimentellen Armen (Ibrutinib mono und Ibrutinib-Venetoclax, beides MRD-getriggert) ausrekrutiert.

Hillmen et al, Abstract 642; Ibrutinib Plus Rituximab Is Superior to FCR in Previously Untreated CLL: Results of the Phase III NCRI FLAIR Trial