Prospektive Phase-II-Studie HOVON-143, Studienschema: Induktionstherapie mit 9 Zyklen Ixazomib 4 mg (Tag 1, 8, 15), Daratumumab 16 mg/kg (Tag 1, 8, 15, 22 für 2 Zyklen; Tag 1, 15 in den Zyklen 3-6, Tag 1 in den Zyklen 7-9), Dexamethason (anfangs 20 mg wöchentlich, dann zweiwöchentlich und monatlich), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ixazomib (4 mg d1, 8, 15, 22), Daratumumab (16 mg/kg d1) und Dexamethason (10 mg wöchentlich; q4w).
In der Interimsanalyse nach 4 Induktionszyklen (n=20; 10 unfit [medianes Alter 76 Jahre], 10 gebrechlich [frail; medianes Alter 82 Jahre] entsprechend IMWG frailty index) betrug die ORR in der unfitten Kohorte 100%, bei den gebrechlichen Patienten 80%. In der Interimssicherheitsanalyse (n=104) fand sich bei den gebrechlichen Patienten nach noch kurzem Follow up eine höhere SAE-Rate (53 vs. 45%) und Mortalitätsrate (9,4% vs. 2,5%) als bei den unfitten Patienten.
Klinische Relevanz
Aufgrund des guten Nebenwirkungsprofils bei sehr guter Wirksamkeit ist das Regime eine interessante zukünftige Option für die Behandlung älterer, aber nicht gebrechlicher Patienten.
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