Amlitelimab – ein neuer Ox40-Antikörper bei atopischer Dermatitis

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 2a-Studie wurden Effektivität und Sicherheit des neuen Anti-Ox40-Liganden (Amlitelimab) bei 88 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht.

Die Studienteilnehmer wurden in drei Gruppen (Amlitelimab „Hochdosis“ und „Niedrigdosis“) versus Placebo randomisiert. Amlitelimab wurde über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen einmal monatlich intravenös verabreicht.

Die prozentuelle Veränderung des Baseline-EASI wurde an Tag 113 evaluiert, so erreichten 59 % im „Niedrigdosis“-Arm und 52 % im „Hochdosis“-Arm einen EASI-75, verglichen mit 25 % in der Placebogruppe. Überdies konnten signifikant mehr Teilnehmer im Verum-Arm komplette Erscheinungsfreiheit oder den Status der fast kompletten Erscheinungsfreiheit (validated Investigator Global Assessment Score [vIGA] 0/1) erreichen, verglichen mit Placebo (p < 0,001). Bei 70 % der Patienten, die bis zum Tag 113 einen vIGA0/1 erreichen konnten, wurde ein langanhaltendes Ansprechen über einen Zeitraum von insgesamt 253 Tagen ohne Folgetherapie beobachtet.

Zu den häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen zählten Infektionen (44,8 % in der „Niedrigdosis“-, 20 % in der „Hochdosis“- und 31 % in der Placebogruppe). Eine weiterführende globale Phase 2b-Studie ist geplant.

Fazit: Amlitelimab (KY1005) ist ein neuer monoklonaler anti-OX40-Antikörper, der in der Phase 2a-Studie eine gute Wirksamkeit sowie ein akzeptables Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zeigte.

Weidinger S., Kiel, Deutschland; Presentation ID D1T01.3A