Plaque-Psoriasis: Sonelokinab vs. Secukinumab bzw. Placebo

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIB-Studie untersuchte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sonelokinab in 4 unterschiedlichen Dosisregimes und im Vergleich zu dem Interleukin-17A (IL-17A)-Antikörper Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Der bispezifische Nanobody^® Sonelokinab (M1095) neutralisiert sowohl IL-17A als auch IL-17F. Insgesamt wurden im Zuge der Studie 313 Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einem Investigator Global Assessment (IGA) ≤ 3, einem Köperoberflächenbefall ≤ 10 % oder einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 12 eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war ein IGA von 0-1; die sekundären Endpunkte waren PASI-75, -90- und -100-Ansprechen in Woche 12. In der placebokontrollierten Phase bis Woche 12 wurde Sonelokinab 30 mg, 60 mg, 120 mg (Woche 0, 2, 4, 8) oder 120 mg (Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10) bzw. Secukinumab 300 mg (0, 1, 2, 3, 4, 8) verabreicht. Ab Woche 12 bis 24 wurde bei Patienten mit Sonelokinab 30 mg oder 60 mg und einem IGA < 1 eine Dosiseskalation auf 120 mg alle 4 Wochen (q28) durchgeführt bzw. wurden Placebo-Patienten auf Sonelokinab 120 mg (12, 14, 16 nachfolgend q28) umgestellt. Patienten der beiden ursprünglichen Sonelokinab-120-mg-Arme behielten diese Dosierung bei (q28 oder q56). Die Ansprechraten in den aktiven Behandlungsarmen unterschieden sich früh von jenen der Placebo-Arme und die höheren Dosen der Sonelokinab-Arme (60 mg oder 120 mg) waren dem 30-mg-Dosisregime überlegen. Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht.

Fazit: Sonelokinab zeigte bis zu einer Dosierung von 120 mg gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit und einen klinisch relevanten Benefit. Für Sonelokinab 120 mg wurde ein IGA 0/1 bei 88,2 %, ein PASI 90 bei 76,5 % und ein PASI 100 bei 33,3 % der Patienten über 12 Wochen ermittelt. In Woche 24 waren folgende Ansprechraten zu verzeichnen: IGA in 80,4-94,2 %, PASI 90 in 79,2-90,4 % und PASI 100 in 40,4-56,9 % der Fälle. Sonelokinab wurde generell gut toleriert und das Sicherheitsprofil war mit dem von Secukinumab vergleichbar.

Papp KA et al., D1T03.3B