Sicherheitsdaten zu Tralokinumab bei Jugendlichen mit Neurodermitis

Die atopische Dermatitis ist eine chronisch-entzündliche, juckende Hauterkrankung, die einen negativen Einfluss auf unterschiedliche Lebensbereiche von Jugendlichen haben kann. Schulische Leistungen, soziale Kontakte und sportliche Aktivitäten können aufgrund der Erkrankung eingeschränkt sein, weiters zeigt sich eine Assoziation mit Angststörungen, Depressionen und Suizidalität.¹

In den im Juni 2022 veröffentlichten europäischen Guidelines zur Therapie der atopischen Dermatitis werden für Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis als Erstlinientherapie Dupilumab, Upadacitinib und Cyclosporin A empfohlen.² Tralokinumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der sich selektiv gegen IL-13, ein wichtiges Zytokin in der Th2-Immunantwort, richtet. Tralokinumab ist in Österreich seit Juni 2021 zur Behandlung der mittelschweren und schweren atopischen Dermatitis im Erwachsenenalter zugelassen und wird in den europäischen Guidelines neben Dupilumab, Baricitinib, Upadacitinib und Cyclosporin A in der Erstlinientherapie angeführt.²

In der randomisierten, placebokontrollierten Phase 3-Studie ECZTRA 6 wurde die Anwendung von Tralokinumab bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht (n = 301). In den ersten 16 Wochen der Studie wurde entweder Tralokinumab als Monotherapie in einer Dosis von 150 oder 300 mg (nach Verabreichung der doppelten Dosis als Aufsättigungsdosis) oder Placebo subkutan alle 2 Wochen verabreicht; in der Erhaltungsphase von Woche 16 bis 52 gab es mehr Studienarme und in einigen Gruppen wurde die Anwendung von topischen Glukokortikoiden bei Bedarf erlaubt.

Die Studiendaten zur Wirksamkeit von Tralokinumab wurden bereits im Oktober 2021 präsentiert. Es konnte eine signifikante Verbesserung von Hautbild, Juckreiz und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo gezeigt werden.³

Die Sicherheitsdaten über 52 Wochen zeigten ähnliche Ergebnisse wie nach 16 Wochen und insgesamt vergleichbare Ergebnisse zu den Erwachsenenstudien.⁴ Die meisten Nebenwirkungen in den Wochen 0 bis 16 waren mild bis mittelschwer und ähnlich häufig in der Therapie- und Placebo-Gruppe (66,2 % vs. 61,7 %). Die häufigsten Nebenwirkungen in der Tralokinumab- und Placebogruppe waren Erkältungen (15,9 % vs. 8,5 %), Infektionen der oberen Atemwege (9,7 % vs. 4,3 %) und Kopfschmerzen (5,6 % vs. 3,2 %). Konjunktivitiden traten unter Tralokinumab und Placebo selten auf (3,6 % vs. 2,1 %). Akne, eine für Jugendliche besonders relevante Nebenwirkung, kam bei Tralokinumab und Placebo nicht häufig vor (1,5 % vs. 4,3 %).

Wollenberg A., Munich, Germany; Presentation FC02.05