Daten aus dem Studienprogramm für Insulin Efsitora

Studienaufbau

In das Phase-III-Studienprogramms zu Insulin Efsitora wurden insgesamt knapp 3.500 Menschen mit Typ-2-Diabetes sowie 692 Menschen mit Typ-1-Diabetes eingeschlossen. Insulin Efsitora ist ein Basalinsulin, welches 1-mal pro Woche injiziert werden muss. Primärer Endpunkt der Studien war eine Nichtunterlegenheit der Änderung des medianen HbA_1c gegenüber Insulin Degludec zu zeigen.

Ergebnis

Dies wurde sowohl in Studien bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (Efsitora vs. Degludec; medianer HbA_1c nach 52 Wochen: 6,87 % vs. 6,95 %; p = 0,188) als auch bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (Efsitora versus Degludec nach 26 Wochen: 7,41 % vs. 7,36 %; p = 0,43) untersucht. Insbesondere in den Studien mit Typ-2-Diabetes sieht man einen deutlichen Anstieg der time in Range (TIR) von 39,6 % auf 68,9 % mit Efsitora, die time below range stieg von 0,2 % auf 1,5 %, vergleichbar mit der Degludec Gruppe, wo sie von 0,2 % auf 1,2 % gestiegen ist. Bezüglich Hypoglykämien gab es in der Efsitora Gruppe mehr – vor allem in den ersten 12 Wochen in denen Efsitora auftitriert wurde (HR 1,30). Allerdings traten keine schweren Hypoglykämien auf bzw. gab es auch keinen Unterschied hinsichtlich nächtlicher Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes war der Unterschied in der TIR nicht so groß (Efsitora 50,2 % vs. Degludec 49,5 %), time below range (Efsitora 3,0 % vs. 2,6 %). Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes gab es allerdings in der Efsitora Gruppe deutlich mehr Level-2 Hypoglykämien als in der Degludec Gruppe (HR 1,21).

Zusammenfassung

Insgesamt war Insulin Efsitora gut verträglich und zeigte sowohl bei Menschen mit Typ-1-Diabetes als auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eine Nichtunterlegenheit verglichen mit Degludec, allerdings mit mehr Level-2 Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.