Der Traum vom künstlichen ­Pankreas im Reality Check

Real World-Evidenz zu MiniMed 780G in Europa, dem Nahen Osten und Afrika

Real-World-Studien erhalten zunehmend Anerkennung als wertvolle Quelle für Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten. Sie können die aus klinischen Studien generierten Daten ergänzen, die meist eher homogene Populationen und kontrollierte Umgebungen umfassen.

Die Real-World-Performance des MiniMed 780G Systems bei Benutzern aus Europa, dem Nahen Osten und Afrika (EMEA), die ihre Zustimmung dazu gegeben hatten, wurde über den Zeitraum von August 2020 bis Dezember 2022 extrahiert. Benutzer mit Sensor-Glukosedaten (SG) von ≥ 10 Tagen nach der Aktivierung des Advanced Hybrid-Closed-Loop-Systems (AHCL) wurden in die Analysen aufgenommen. Alle Daten nach der AHCL-Aktivierung wurden verwendet, unabhängig davon, ob das System im automatischen Modus oder im offenen Modus war.

Insgesamt wurden 61.481 Benutzer über 232,4 ± 181,8 Tage beobachtet. Die durchschnittliche SG lag bei 150,6 ± 16,5 mg/dl, die durchschnittliche Standardabweichung der SG war 52,0 ± 10,7 mg/dl, der durchschnittliche Glukose-Management-Indikator (GMI) war 6,9 ± 0,4 %, die durchschnittliche Zeit im Zielbereich (TIR) war 73,1 ± 10,1 % und die durchschnittliche Zeit unter 70 mg/dl (TBR) war 2,2 ± 1,8 %. Darüber hinaus erreichten 63,8 %, 65,4 % und 86,5 % der Benutzer die internationalen Ziele von GMI < 7 %, TIR > 70 % und TBR < 4 %. Für die Kohorte der Benutzer mit optimalen Einstellungen war die glykämische Kontrolle sogar besser, und die TIR erreichte 79,2 ± 7,6 %. Für die 31 länderspezifischen Kohorten war die glykämische Kontrolle konsistent über alle Länder hinweg.

 Fazit: MiniMed 780G zeigte unter Routinebedingungen bei Benutzern in der EMEA-Region im Durchschnitt ein Erreichen der Diabetestherapieziele und die Nutzung des Systems kann als sicher erachtet werden.

Omnipod® 5-AID-System mit cloudbasierter Datenverwaltung bei Typ-1-Diabetes

Das Omnipod 5-Automatisierte Insulinabgabe-System (AID) ist ein neuartiges schlauchloses Hybrid-Closed-Loop-System, das eine personalisierte Therapie durch anpassbare Glukoseziele von 110–150 mg/dl in 10 mg/dl Schritten ermöglicht. Das System ermöglicht das automatische Hochladen von Daten für alle Benutzer, und ermöglicht dadurch einen barrierefreien Zugang zur Bewertung der Real-World-Daten.

In die Analyse wurden CGM- und Insulindaten von erwachsenen Omnipod 5-Benutzern mit T1D in den USA einbezogen, von denen im cloudbasierten Datenverwaltungssystem die Daten von ≥ 90 Tagen verfügbar waren.

Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Daten von 12.289 Benutzern mit ausreichenden CGM-Daten (≥ 75 % der Tage mit ≥ 220 Messungen), der niedrigsten Zielschwelleneinstellung (durchschnittliches Ziel: 110–115 mg/dl) in den Altersgruppen 18–25 Jahre (n = 1.778), 26–49 Jahre (n = 6.506), 5–-64 Jahre (n = 2.966) und ≥ 65 Jahre (n = 1.039) sowie mehr als 1,9 Millionen Benutzertage verfügbar.

Das durchschnittliche Benutzeralter war 42,3 ± 14,8 Jahre mit einer durchschnittlichen Nutzungsdauer von 167 Tagen. Die mittlere Zeit im Zielbereich (70–180 mg/dl) betrug 67,5 %, 71,4 %, 72,7 % und 76,3 % für die jeweilige Altersgruppe. Die Zeit im Hypoglykämiebereich (< 70 mg/dL) war in jeder Altersgruppe niedrig (Mittelwert 1,0 %).

Fazit: Das Omnipod 5-System ist im Real-World Setting über alle Altersgruppen bei erwachsenen Personen mit T1D sicher anwendbar und erreicht glykämische Zielbereiche.

Session: OP 38 How dreaming about artificial pancreas enters the real world (data)
Chairs/Moderators: T. Battelino (BE), T. Klupa (PL)
A. Arrieta, Tolochenaz, Switzerland
E.G. Wilmot, Nottingham, UK