Relapsrisiko nach Absetzen einer Anti-TNF-Therapie bei CED-Patient:innen in klinischer, endoskopischer und radiologischer Remission

Die EXIT-Studie untersucht das Risiko für das Auftreten eines Schubes nach dem Absetzen einer Anti-TNF-Therapie. In dieser prospektiven, quadrupel-verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patient:innen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa inkludiert, die entweder Infliximab oder Adalimumab erhielten und mindestens 6 Monate in klinischer Remission waren. Die Patient:innen erhielten nach der Randomisierung entweder IFX 5 mg/kg (Erhaltungsarm, MA) vs. Placebo (Absetzungsarm, WA) alle 8 Wochen intravenös oder ADA 40 mg (MA) vs. Placebo (WA) alle 2 Wochen subkutan. 140 Patient:innen (70 MA vs. 70 WA) wurden randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, in klinischer Remission zu bleiben, betrug im MA 84 % (95%-KI 74–92 %) verglichen mit 76 % (95%-KI 64–85 %) im WA. Auch das Auftreten von signifikanten endoskopischen Läsionen am Studienende war vergleichbar. Nur die Wahrscheinlichkeit für fäkales Calprotektin > 250 mg/g am Studienende war im WA erhöht. Das Risiko für Nebenwirkungen (69 %) sowie für schwere Nebenwirkungen (4 % MA vs. 7 % WA) war in beiden Gruppen vergleichbar.

Fazit: Diese kontrollierte Studie liefert wichtige Daten für das Absetzen einer erfolgreichen Anti-TNF-Therapie. Bei Patient:innen in klinischer, endoskopischer und radiologischer Remission scheint das Absetzen der Therapie nicht mit einem erhöhten Risiko für einen Schub innerhalb eines Jahres verbunden zu sein.

OP37: Chaparro M et al., Is the withdrawal of anti-tumour necrosis factor in inflammatory bowel disease patients in remission feasible without increasing the risk of relapse? Results from the randomised clinical trial of GETECCU (EXIT)