Wirksamkeit von Obefazimod über 96 Wochen

Im Rahmen dieser zwei Präsentationen wurden Daten des Phase-II-Studienprogramms von Obefazimod (Obe) bei Colitis ulcerosa vorgestellt. Obe ist ein einmal täglich zu schluckendes Small Molecule, das derzeit in einer Phase-III-Studie weiter untersucht wird. Die erste Präsentation beschäftigte sich mit der Wirksamkeit zu Woche 48 und Woche 96 in der offenen Verlängerungsstudie bei jenen Patient:innen, die nach 8 Wochen in der verblindeten Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen erzielen konnten. Dabei wurden alle Patient:innen mit 50 mg einmal täglich weiterbehandelt, unabhängig von der in der Induktionsphase erhaltenen Dosis (Placebo, 25 mg, 50 mg oder 100 mg). 217 Patient:innen wurden insgesamt eingeschlossen, 57 % davon hatten ein klinisches Ansprechen am Ende der Induktionsphase. Von diesen behielten zu Woche 48 und 96 jeweils 86 % und 77 % das klinische Ansprechen; die Rate der endoskopischen Remission lag bei 38 % und 42 %. Zugleich fanden sich keine neuen Sicherheitsaspekte.

Die zweite Studie untersuchte, ob die in der Induktionsphase erhaltene Dosis einen Einfluss auf die Wirksamkeit in der offenen Verlängerungsstudie (in der ja alle Patient:innen nur
50 mg erhielten) hatte. Von den 217 eingeschlossenen Patient:innen war die Verteilung wie folgt: 58 erhielten 25 mg, 51 erhielten 50 mg, 53 erhielten 100 mg und 55 erhielten Placebo. Interessanterweise stieg bei allen Patient:innen – unabhängig von der initialen Dosis – die Rate an klinischem Ansprechen, klinischer Remission, endoskopischem Ansprechen sowie endoskopischer Remission von Woche 8 im Vergleich zu Woche 48 an und blieb auch bis Woche 96 erhalten.

Fazit für die Praxis: Für Obefazimod liegen nun sehr vielversprechende Daten über 96 Wochen Behandlungsdauer vor. Sollten sich diese in der aktuell durchgeführten Phase-III-Studie bestätigen, wird bald eine weitere effektive Substanz in der klinischen Routine verfügbar sein.