Zulassungsstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab

Bei Morbus Crohn besteht schon eine Zulassung für Risankizumab (RZB). Hier wurden nun die Daten der Erhaltungsstudie (COMMAND) für die Colitis ulcerosa vorgestellt, in der Patient:innen, die in den Induktionsstudien nach 12 (oder bei verlängerter Induktion nach 24) Wochen i.v.-Gabe angesprochen hatten und nun auf entweder 360 mg, 180 mg oder Placebo alle 8 Wochen s.c. re-randomisiert wurden. Der primäre Endpunkt war dabei die klinische Remission zu Woche 52, wobei für die Wirksamkeit nur Daten jener Patient:innen, die in der Induktion bereits nach 12 Wochen angesprochen hatten, für die Sicherheit hingegen die Daten aller Patient:innen herangezogen wurden. Erwähnenswert ist, dass
75 % der Patient:innen bereits eine sogenannte „advanced therapy“ – also ein Biologikum oder Small Molecule – erhalten hatten. Für beide Erhaltungsdosen konnte gegenüber Placebo eine statistisch signifikant höhere Rate an klinischer Remission erreicht werden, auch bei den sekundären Endpunkten war eine klare Überlegenheit gegen Placebo vorhanden. Gleichzeitig bestätigte sich das bereits bekannte gute Sicherheitsprofil der Substanz.

Der zweite Abstract präsentierte Daten aus einer Post-hoc-Analyse, mittels der die Wirkung der Induktions- und Erhaltungstherapie mit RZB auf die durch Colitis ulcerosa verursachten Symptome wie Bauchschmerz, Stuhldrang, Tenesmen, Stuhlinkontinenz, nächtliche Stuhlgänge sowie Unterbrechung des Schlafs untersucht wurde. Dafür wurden die Daten der INSPIRE- (Induktionsstudie) und COMMAND-Studien (Erhaltungsstudie) ausgewertet und jedes Symptom einzeln sowie auch eine zusammengesetzte Symptomauflösung (vollständige Auflösung aller 6 Symptome) zu den Induktionswochen 0, 4, 8 und 12 sowie den Erhaltungswochen 0 und 52 bewertet wurde. Dabei konnte bereits zu Woche 4 (also dem frühesten Messpunkt) ein statistisch signifikanter Unterschied zu Placebo gezeigt werden.

Fazit für die Praxis: Diese Daten bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab nun auch in der Phase-III-Studie. Die Zulassung für die Colitis ulcerosa wird auf Basis dieser Daten noch in diesem Jahr erwartet.