BEST-Studie

Low-Dose Bosutinib bei älteren CML-Patienten

BEST: Eine prospektive Phase-2-single-arm-Studie der GIMEMA CML Working Party

Sudienziel: Evaluierung der Effizienz der Low-Dose Bosutinib in älteren CML-Patienten

Studiendesign: Patienten über 60 Jahre in der 2. Linie werden mit Bosutinib 200 mg für zwei Wochen gestartet („Run-in”-Periode), danach wurde die Dosis auf 300 mg gesteigert. Nach drei Monaten wurde bei Patienten mit einem BCR/AB ≤ 1% die 300mg-Dosierung fortgesetzt. Patienten mit einem BCR/ABL > 1% erhielten eine Dosissteigerung auf 400 mg bei guter Verträglichkeit.

Primärer Endpunkt: die MR3-Rate bei Monat 12

63 Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren (Range 60-90 Jahre) wurden eingeschlossen. 65% waren intolerant zur 1.-Linien-Therapie, 35% resistent.

Ergebnisse: MR3-Rate bei Monat 12: 59%.

73% der Patienten hatten 300mg, 6% 200mg und 21% 400mg nach einem medianen Follow-up von 38 Monaten. Die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer MR3, MR4 und MR4,5 nach 36 Monaten war 78% bzw. 54% und 46%. Intolerante Patienten hatten erwartungsgemäß ein besseres Ansprechen als resistente Patienten. 57% der Patienten waren nach 36 Monaten noch in der Studie.

Die Nebenwirkungen waren in den niedrigen Dosierungen seltener, vor allem die gastrointestinalen Nebenwirkungen.

Beim letzten Kontakt hatten 6%  der Patienten 400 mg, 50% 300 mg und 44% 200 mg.

Fazit: Bei älteren Patienten ist der Start mit Bosutinib 200 mg mit Dosissteigerung und Dosisoptimierung in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem Ansprechen sicher und effektiv. Diese Studie bestätigt auch unser bisheriges Vorgehen bei älteren CML-Patienten.

P698 BOSUTINIB DOSE OPTIMIZATION IN THE SECOND-LINE TREATMENT OF ELDERLY CML PATIENTS: EXTENDED 3-YEAR FOLLOW-UP AND FINAL RESULTS OF THE BEST STUDY.