CLL12 Studie – frühzeitige Therapie weiterhin experimentell

Die randomisierte Phase-III-CLL12 Studie prüfte anhand von 353 an chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) erkrankten Patient:innen die frühzeitige therapeutische Intervention mit dem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) Ibrutinib. Eingeschlossen wurden asymptomatische Patient:innen im Stadium Binet A ohne klassische Therapieindikation. Anhand eines Risikoscores, der biologische (Alter, ECOG, Geschlecht), laborchemische (ß2-Mikroglobulin, Serum Thymidinkinase) und genetische (IgHV Status, del11q, del17p) Risikofaktoren berücksichtigte, wurde Patient:innen mit mittlerem oder hohem Risiko doppelt verblindet entweder Ibrutinib oder Placebo verabreicht, während Niedrigrisiko Patient:innen beobachtet wurden. Nach einem medianen Follow-up von 70 Monaten zeigten sich wie erwartet signifikante Vorteile für die frühzeitige therapeutische Intervention hinsichtlich des progressionsfreien und ereignisfreien Überlebens, das Gesamtüberleben war jedoch mit etwa 93 % nach 5 Jahren nahezu ident bei mehr BTKi-spezifischen Nebenwirkungen im experimentellen Arm.

IBRUTINIB VERSUS PLACEBO IN PATIENTS WITH ASYMPTOMATIC, TREATMENT-NAÏVE EARLY STAGE CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (CLL): FINAL RESULTS OF THE PHASE 3, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED CLL12 TRIAL, Langerbeins P et al., Abstract S200