CLL13 Studie (GAIA): 3-Jahres-PFS-Ergebnisse

Die randomisierte Phase-III-Studie CLL13, die auch in Österreich erfolgreich rekrutierte, prüfte anhand von 926 Patienten drei zeitlich auf ein Jahr limitierte Venetoclax-basierte Therapiekonzepte (Rituximab-Venetoclax, Obinutuzumab-Venetoclax, Obinutuzumab-Venetoclax-Ibrutinib) gegen den Standardarm FCR/BR bei fitten Patienten ohne 17p-Alteration. Die co-primären Studienendpunkte waren progressionsfreies Überleben (PFS) und Erreichen einer negativen minimalen Resterkrankung (MRD, <10^-4) im Blut mittels Durchflusszytometrie im Monat 15 gemessen, wobei bereits beim letzten ASH-Meeting über die MRD-Ergebnisse berichtet wurde. Nunmehr konnten in der Late-Breaking-Abstract-Sitzung die PFS-Resultate nach 3 Jahren präsentiert werden. Während die Kombination Rituximab-Venetoclax (3y-PFS 80,8%) die Resultate der Chemoimmuntherapie (75,5%) nicht signifikant verbessern konnte (HR 0,79), zeigten die anderen beiden Arme vergleichbare, signifikant höhere 3-Jahres-PFS-Raten von 87,7% beziehungsweise 90,5% (HR 0,42 bzw. 0,32). Bei IgHV-unmutierten Patienten ist dieser Unterschied noch prominenter, während er bei IgHV-mutierten Patienten noch nicht signifikant ist. Schließlich gibt es nach einem Follow-up von knapp 39 Monaten keinen Unterschied im Gesamtüberleben.

Fazit: Diese Studie zeigt den nachhaltigen Vorteil der zeitlich limitierten Therapie von Obinutuzumab-Venetoclax (+Ibrutinib) gegenüber Chemoimmuntherapie, die nicht mehr, bzw. nur in ganz ausgewählten Einzelsituationen, zum Einsatz kommen sollte.