DasaHiT-Studie zur Tolerabilität von Dasatinib

Dasatinib (DA) induziert hohe Raten tiefer molekularer Remission, jedoch eine Pleura-Erguss-Rate von 10 % bis 30 %, diese führte zu erheblicher Morbidität.
In der offenen multizentrischen DasaHiT-Studie (Dasatinib Holiday to Improve Tolerability) untersuchte man die kontinuierliche Gabe von Dasatinib 100 mg täglich vs. Dasatinib 100 mg Tag 1-5 und am Wochenende off (5 Tage on/2 Tage off).

289 Patienten mit CML-CP wurden eingeschlossen (n = 232, 80 % Erstlinie; n = 57, 20 % spätere Linien)
147 Patienten 7×100 mg im Dasa-Arm vs. 142 Patienten im 5×100 mg + 2 Tage off Dasa-Arm

Endpunkte:
Non-Inferiority vom 5+2 Arm in der Wirksamkeit
Bessere NW des 5+2 Arm

Ergebnisse:
Erstlinien Patienten:
MMR:  81 %  Standardarm vs. 79 % im experimentellen Arm (non-inferior)
Spätere Linientherapien Patienten:
MMR von 87 % Standard-Arm vs. 62,5 % m experimentellen Arm (möglicherweise inferior)

Pleura- und Perikardergüsse traten im Versuchsarm deutlich seltener (8,0 %) im 5+2 Arm auf im Vergleich zum Standardarm (16,2 %, p = 0,0468).

Zusammenfassung:
Die Daten zeigen eine Vergleichbarkeit in der Effektivität in der Erstlinientherapie mit 50 % Reduktion der Pleura- und Perikard-Ergüsse. Patienten in späteren Linien sollten mit dem Standard-Schema behandelt werden (kontinuierliche 100 mg täglich).