Viale-A-Studie erreichte primäre und sekundäre Endpunkte

Ein Meilenstein nicht nur für ältere Patienten mit AML

Bereits heiß erwartet wurden die Ergebnisse der VIALE-A-Studie, welche nun in der COVID-19-bedingten virtuellen „Late Breaking Abstract“-Sitzung erstmals präsentiert wurden. 431 neu diagnostizierte AML-Patienten, welche keine Eignung für eine intensive Induktionstherapie hatten, wurden in dieser internationalen Studie mit nicht unwesentlicher österreichischer Beteiligung 2:1 zwischen AZA + Venetoclax (VEN) versus AZA + Placebo (PBO) randomisiert. Die Patienten mussten entweder >75 Jahre alt sein oder eine relevante Komorbidität aufweisen. AZA wurde in Standarddosierung verabreicht, VEN (Zieldosis 400mg) oder Placebo von Tag 1-28 in jedem Zyklus.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt, das Gesamtüberleben war im experimentellen Arm im Median 14,7 Monate, im Standardarm 9,6 Monate (HR 0,61, p < 0,001).

Auch sekundäre Endpunkte wie Erreichen einer Remission, Zeit bis zum Ansprechen auf die Therapie sowie Transfusionsunabhängigkeit konnten eindrucksvoll bestätigt werden. Das Ansprechen war in der AZA+VEN-Gruppe unabhängig von analysierten Subgruppen, auch Patienten mit ungünstigem genetischen Risiko profitierten von der Therapie.

Fazit: Die Kombination Azacitidin + Venetoclax stellt einen neuen Standard in dieser Subgruppe der AML dar. Ob die Kombination auch für jüngere, intensiv behandelbar Patienten mit ungünstigen genetischen Veränderungen eine Alternative sein kann, werden zukünftige randomisierte Studien zeigen.

A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF VENETOCLAX WITH AZACITIDINE VS AZACITIDINE IN TREATMENT-NAÏVE PATIENTS WITH ACUTE MYELOID LEUKEMIA INELIGIBLE FOR INTENSIVE THERAPY-VIALE-A. Courtney DiNardo et al., EHA25 virtual, LBA2601