GUIDE-HF: Implantat-basiertes Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks bei Herzinsuffizienz

Lindenfeld J, Nashville, US; Hot Line

Mittels kontinuierlicher Überwachung des pulmonalarteriellen (PA) Drucks kann eine kardiale Dekompensation frühzeitig detektiert werden. Ein in die Pulmonalarterie implantierbarer Sensor (CARDIOMEMS^TM) kann den PA-Druck direkt messen und die Daten telemedizinisch übertragen. In der CHAMPION-Studie konnten Herzinsuffizienz (HI)-bedingte Hospitalisationen bei Patienten mit NYHA III und einer rezenten Hospitalisierung durch die PA-Druck-gestützte Therapie signifikant um 28 % reduziert werden.

Die GUIDE-HF-Studie untersuchte nun die Effektivität des CARDIOMEMS^TM-Systems in einer erweiterten Patientenpopulation (jenseits der derzeitigen Indikation), die aber ein erhöhtes Risiko für HI-Ereignisse oder Mortalität hat. Es wurden NYHA II und III sowie ambulante NYHA IV-Patienten inkludiert, die ein erhöhtes NT-proBNP und/oder eine HI-Hospitalisierung hatten. 1.000 Patienten wurden mit einem pulmonalarteriellen Sensor (CardioMEMS^TM) versorgt und zu einer hämodynamisch geleiteten Therapie (Interventionsgruppe; n = 497) oder Standardversorgung (Kontrollgruppe; n = 503) randomisiert. Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus Reduktion der HI-Ereignisse (HI-Hospitalisation und akute HI-Visiten) und Mortalität. In einer präspezifizierten COVID-Impakt-Analyse fand sich eine signifikante COVID-Interaktion von p = 0,11, daher wurde die Entscheidung getroffen (nach Beendigung der Patientenrekrutierung und 3 Monaten Follow-up), eine Analyse der Daten vor und während der Pandemie durchzuführen. Als Prä-COVID wurde der Zeitraum bis zum 13.3.2020 gewählt, dem Zeitpunkt der nationalen COVID Emergency Declaration in den USA, wobei 74 % der Ereignisse vor und 26 % während der Pandemie auftraten.

Resultate: Es fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika. Es wurden Patienten mit HFpEF und HFrEF inkludiert. Nach 12 Monaten trat der primäre Endpunkt bei 253 Patienten der Interventionsgruppe und bei 289 Patienten in der Kontrollgruppe auf (HR 0,88; 95% CI 0,74-1,05; p = 0,16). Die Gesamtstudie konnte somit keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des primären Endpunktes zeigen. HI-Hospitalisierungen konnten nicht signifikant um 17 % in der Interventionsgruppe gesenkt werden (p = 0,64). In der Analyse der Prä-COVID-Periode konnten signifikante Unterschiede gezeigt werden. In diesem Zeitraum trat der primäre Endpunkt in 170 Fällen der Interventionsgruppe und 224 der Kontrollgruppe auf (HR 0,81, 95% CI 0,66-1,0; p = 0,049). Diese waren hauptsächlich auf die Reduktion der HI-Hospitalisierung zurückzuführen, die hochsignifikant um 28 % reduziert werden konnten (124 HI-Hospitalisationen in der Interventionsgruppe vs. 176 in der Kontrollgruppe; HR 0,72, 95% CI 0,57-0,92; p = 0,007). In der Subgruppenanalyse scheinen Frauen und Schwarze mehr zu profitieren, sowie Patienten in den Klassen NYHA II und II. Hier muss aber einschränkend erwähnt werden, dass lediglich 54 NYHA IV-Patienten inkludiert wurden. Hinsichtlich der Mortalität fand sich kein Unterschied in beiden Beobachtungszeiträumen.

Zusammenfassung: Das hämodynamisch geleitete Management der Herzinsuffizienz führte nicht zu einer Reduktion des primären Endpunktes in der Gesamtstudie. In der Prä-COVID-Periode konnte eine signifikante Reduktion des primären Endpunktes gezeigt werden. Dies war hauptsächlich auf die Reduktion der HI-Hospitalisierungen zurückzuführen, die signifikant um 28 % gesenkt werden konnten, was vergleichbar ist mit den Ergebnissen der CHAMPION-Studie. Wie bereits im Editorial zu der Publikation aufgeführt, waren sehr viele Patienten bereits zu Beginn mit dem PA-Druck im Zielbereich, sodass hier kurzfristig kaum Verbesserungsmöglichkeiten gegeben waren und das Follow-up möglicherweise zu kurz war. Darüber hinaus wurden zu wenige Patienten mit NYHA IV inkludiert, um eine valide Aussage bezüglich der Anwendung dieser Therapieform bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz treffen zu können.