AURA: Avelumab neoadjuvant bei Cisplatin-fitten und -unfitten Patienten mit nicht-metastasiertem MIBC

Hintergrund: Wie auch in der GETUG/AFU VESPER V05 Phase-III-Studie gezeigt werden konnte, profitieren Patienten von einer neoadjuvanten Cisplatin-haltigen Chemotherapie. Allerdings sind bis zu 50 % der Patienten Cisplatin-unfit. Die AURA-Studie evaluiert einerseits die neoadjuvante Therapie mit dem PD-L1-Inhibitor Avelumab als Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel für Cisplatin-unfitte Patienten, andererseits in Kombination mit den beiden obengenannten Cisplatin-haltigen Chemotherapieschemata Gemcitabin/Cisplatin und ddMVAC bei Cisplatin-fitten Patienten.

Material und Methoden: Die AURA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit cT2-4a N0-2 M0 Blasenkarzinom-Patienten. Patienten, die für eine Cisplatintherapie in Frage kommen, erhielten entweder GC + Avelumab oder ddMVAC + Avelumab (1:1). Der primäre Endpunkt war das pathologische vollständige Ansprechen, die sekundären Endpunkte das pathologische Downstaging und die Erhebung des Nebenwirkungsprofils.

Ergebnisse: In der Interimsanalyse wurden die Daten von 56 Cisplatin-fitten Patienten vorgestellt. In der GC + Avelumab-Gruppe (n=28) lag das Durchschnittsalter bei 69 Jahren (Spanne: 41- 81), wovon 64% ein cT2N0 und 7% ein cT4N0 hatten. In der Gruppe mit ddMVAC + Avelumab (n=28) lag das Durchschnittsalter bei 62 Jahren (Spanne: 51-77), 61% hatten cT2N0 und 7% cT4N0. Im GC + Avelumab-Arm erreichten 54 % der Patienten den primären Endpunkt des pathologischen vollständigen Ansprechens, verglichen mit 61 % im ddMVAC + Avelumab-Arm.

Fazit: Die neoadjuvante Behandlung mit Avelumab in Kombination mit einer Standardtherapie auf Cisplatin-Basis zeigte eine hohe pathologische Ansprechrate: ddMVAC: 64%; Cisplatin-Gemcitabin: 57%.

Die neoadjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis plus Avelumab ist mit überschaubaren Nebenwirkungen verbunden, die die chirurgische Resektion nicht beeinträchtigten (keiner der Patienten benötigte Steroide aufgrund von immunbedingten Nebenwirkungen, und es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet).

Ergebnisse der Kohorte der Cisplatin-unfitten Patienten werden noch erwartet. 

Quelle: Chanza NM et al., Abstract #659MO

Innovation: ★★★    Datenqualität: ★★★    Praxisrelevanz: ★★★