LITESPARK-013: Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Belzutifan bei Patient:innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Die Phase-II-Studie LITESPARK-013 untersuchte, ob eine höhere Dosierung von Belzutifan (200 mg vs. 120 mg) zu einer höheren Wirksamkeit bei vergleichbarer Toxizität führt.

Studie: Es wurden 154 Patient:innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit bis zu 3 Vortherapien, darunter max. eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie, eingeschlossen. Der primäre Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1.

Ergebnisse: Die ORR betrug 23,7% unter 120 mg und 23,1% unter 200 mg Belzutifan und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied zwischen den zwei Dosierungen. Ein komplettes Ansprechen wurde bei 4 Patient:innen (5,1%) unter 200 mg Belzutifan beobachtet, jedoch bei keinem unter der niedrigeren Dosierung. Progressionsfreies- und Gesamtüberleben waren ebenfalls vergleichbar. Bezüglich der Toxizität wiesen in beiden Gruppen über 90% der Patient:innen behandlungsassoziierte Nebenwirkungen auf. Es erfolgten allerdings mehr Dosismodifizierungen unter 200 mg Belzutifan (58 vs. 46%). Ebenso kam es unter der höheren Dosierung häufiger zu Therapieabbrüchen (14,5 vs. 5%). Die Raten an Anämie (81,6 vs. 83,3%) sowie Hypoxie (23,7% vs. 26,9%) waren ähnlich.

Zusammenfassend zeigte diese Studie, dass die Wirksamkeit von Belzutifan in beiden Dosierungen vergleichbar ist und daher der Einzeldosis mit 120 mg der Vorzug gegeben werden sollte.