EMPOWER-cervical 1/ ENGOT cx9/ GOG-3016

Phase-3-Studie Cemiplimab gegen investigator’s choice Monochemotherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem/metastasiertem Zervixkarzinom – finale Analysen zum Gesamtüberleben

In diese Phase 3 Studie wurden 608 Patientinnen mit rezidiviertem/metastasiertem Zervixkarzinom eingeschlossen. Alle Patientinnen hatten zumindest eine Linie Chemotherapie und 49% Patientinnen eine Vortherapie inkl. Bevacizumab. Die Patientinnen wurden 1:1 in Cemiplimab 350mg Fixdosis oder eine Monochemotherapie für maximal 96 Wochen randomisiert. Es wurden nun die finalen Analysen für das Gesamtüberleben präsentiert: Dabei zeigte sich ein signifikanter Unterschied für den primären Endpunkt Gesamtüberleben (medianes OS Cemiplimab: 11,7 Monate vs. Placebo: 8,5 Monate, HR 0,66 [0,55-0,79]) zwischen den beiden Gruppen. Dieser Benefit zeigte sich auch in den Subgruppen für histologische Subtypen (Plattenepithelkarzinom und Adeno(squamöses)karzinom) und PD-L1-Expression (PD-L1 >1% und PD-L1 <1%). Das Nebenwirkungsprofil zeigte keine neuen Sicherheitssignale für Cemiplimab und tendenziell leichte Vorteile für die Immuntherapie gegenüber der Chemotherapie.

Fazit: Die vorliegende Studie zeigte eine Verbesserung des Gesamtüberlebens durch Cemiplimab im Vergleich zu einer Standard-Monochemotherapie bei (stark) vortherapierten Patientinnen mit Zervixkarzinom.

Oaknin A.; 519MO – Phase III EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 trial of cemiplimab in recurrent or metastatic cervical cancer: Long-term survival analysis