SOLO1/GOG-3004

Phase-3-Studie mit 7-Jahres-Analysen zum Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation und einer Erhaltungstherapie mit Olaparib vs. Placebo

In diese Phase 3 Studie wurden knapp 400 Patientinnen mit primär fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten 2:1 den PARP-Inhibitor (PARPi) Olaparib vs. Placebo als Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine platinhaltige Kombinationschemotherapie. Der primäre Endpunkt mit einem signifikanten PFS-Benefit für den PARP-Inhibitor wurde bereits publiziert, und es wurden nun die erweiterten 7-Jahres OS-Daten präsentiert.

In der OS-Analyse zeigte sich ein signifikanter Unterschied für das Gesamtüberleben (medianes OS Olaparib: noch nicht erreicht vs. Placebo: 75,2 Monate, HR 0,55 [0,40-0,76]) zwischen den beiden Gruppen. Der Anteil der Patientinnen, die im weiteren Verlauf eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor zu einem späteren Zeitpunkt erhielten, betrug 14,6% in der Olaparib-Gruppe und 44,3% in der Placebo-Gruppe. Zum 7-Jahreszeitpunkt waren 67,0% in der Olaparib-Gruppe und 46,5% in der Placebo-Gruppe am Leben. Darüber hinaus zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale – insbesondere bezüglich hämatologischer Toxizität (MDS/AML-Rate in der Olaparib-Gruppe 1,5% vs. 0,8% in der Placebo-Gruppe).

Die vorliegende Studie zeigt, dass eine PARPi-Erhaltungstherapie mit Olaparib – verglichen mit Placebo – bei Patientinnen mit primär fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation einen relevanten Vorteil im Gesamtüberleben bringt.

DiSilvestro P.; 5170 – Overall survival at 7-year follow-up in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation who received maintenance olaparib in the SOLO1/GOG-3004 trial