Überlebensvorteil mit Ribociclib in der Monaleesa-3-Studie

Dennis Slamon präsentierte die Ergebnisse der Monaleesa-3-Studie mit Ribociclib plus Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (HR+/HER2-). Im Kontext wurde festgehalten, dass die Monaleesa-7-Studie mit Ribociclib bei prämenopausalen Patientinnen bereits einen Überlebensvorteil zeigen konnte. Primärer Endpunkt der aktuellen Studie war das progressionsfreie Überleben, das Ende letzten Jahres im JCO publiziert wurde und mit 20,5 vs. 12,8 Monate im Ribociclib-Arm signifikant besser war (HR 0,59). Eine Besonderheit der Studie ist, dass etwa die Hälfte der Patientinnen noch keine endokrine Therapie für die metastasierte Erkrankung hatte. Die Überlebensdaten dieser Studie sind insofern eindrucksvoll, als nach einem medianen Follow up von 39,4 Monaten das mediane Gesamtüberleben im Ribociclib-Arm noch nicht erreicht war, gegenüber 40 Monaten mit endokriner Therapie (HR 0,72). Ribociclib konnte damit das Mortalitätsrisikos um etwa 28% signifikant verringern. Der Benefit war in den unterschiedlichen Therapielinien – als Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms, bei frühem Rezidiv und als Second-line-Therapie – vergleichbar mit der Gesamtpopulation (HR jeweils bei 0,7). Im Einsatz als Erstlinientherapie war das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht. Bei frühem Rezidiv und second line beträgt das mediane Gesamtüberleben 40,2 vs. 32,5 Monate zugunsten von Ribociclib. Der Benefit war über verschiedene Subgruppen konsistent.

Fazit, Dennis Slamon: Nach dem bereits gezeigten Überlebensvorteil bei prämenopausalen Patientinnen erzielte Ribociclib+Fulvestrant in der Monaleesa-7-Studie nunmehr auch bei postmenopausalen Patientinnen einen signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil. Das mediane Gesamtüberleben ist noch nicht erreicht gegenüber einem OS von 40 Monaten im endokrinen Arm.

Presidential Symposium II

LBA7_PR – Overall survival results of the phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor 2-negative (HER2−) advanced breast cancer treated with fulvestrant ± ribociclib