CE-Kennzeichnung von Software als Medizinprodukt

Medizinproduktesoftware stellt gerade unter dem Aspekt der Sicherheit für Anwender und Patienten hohe Anforderungen. Ist die Zuordnungsfrage geklärt – also handelt es sich bei Software um ein Medizinprodukt, eine Frage, die der Hersteller beantwortet –, dann gilt auch das Regelwerk des Medizinprodukte-­Gesetzes. Nicht nur Medizinprodukte-­Hersteller, auch Spitäler entwickeln immer häufiger selbst Software, sodass sie sich mit diesem Regelwerk intensiv auseinandersetzen müssen. DI Michael Pölzleitner vom TÜV Austria gibt Einblick in aktuelle Entwicklungen und Fragen der Abgrenzung.

Wird eine Software als Medizinprodukt in Verkehr gebracht, braucht sie auch eine CE-Kennzeichnung. Dabei ist es unabhängig, ob die Software entgeltlich oder unentgeltlich auf den Markt kommt. Wichtig ist, dass sie mit einem bestimmten Reifegrad für die User als „Produkt“ in Verkehr gebracht wird und das geht nicht ohne CE-Kennzeichnung. Wenn an der Software weiterentwickelt wird, ist auch bei jeder neuen Version wieder eine CE-Kennzeichnung erforderlich. Unter Umständen ist auch jedes Mal eine klinische Studie erforderlich, das sollte im Prozess der Entwicklung berücksichtigt werden, denn das beste Produkt nützt nichts, wenn der Vertrieb ohne CE-Zeichen dann nicht möglich ist.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Übereinstimmung des Produktes mit einer oder mehreren EU-Richtlinien im Sinne einer Konformitätserklärung. Außerdem bestätigt sie die Zulassung zum freien Warenverkehr in der EU und EFTA, die sogenannte „Euro-Zulassung“. Zusätzliche Sicherheitszeichen sind möglich.

Der Hersteller selbst, der Software entwickelt und sie unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Hat der Hersteller keinen Sitz in der EU, muss ein verantwortlicher Bevollmächtigter mit Sitz in der EU benannt werden. Ein Importeur wird automatisch zum Hersteller, wenn er Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung aus Nicht-EU/EWR-Ländern importiert.

Für die Produktauslegung, die Herstellung, die Verpackung und die Kennzeichnung. Damit legt er auch die Zweckbestimmung des Produktes fest. Zum Hersteller wird auch, wer vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder die Zweckbestimmung festlegt bzw. ändert.

Produkte, das gilt auch für Medizinprodukte und demnach für Software als Medizinprodukt, sollen so gebaut sein, dass sie intuitiv anwendbar sind. Auch ohne Gebrauchsanweisung soll im besten Fall eine für User und Patienten sichere Anwendung möglich sein. Dazu gibt es gesetzliche Anforderungen und Normen, die Informationen zu qualitativen Kriterien und der Eignung eines Produkts für seinen bestimmungsgemäßen Zweck beisteuern.

Wichtig ist, schon im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit im Auge zu haben und nicht erst, wenn eine ­Software auf den Markt kommt. Die Idee ist, dass Risiken aus Problemen mit der Gebrauchstauglichkeit möglichst entschärft werden. Anforderungen dazu sind in der EN ISO 13485 Punkt 7.3 und EN 62304 nachzulesen.

In einer sogenannten Gebrauchstauglichkeitsakte muss die Spezifikation festgelegt sein, ein Validierungsplan und die Gestaltung der Schnittstelle zwischen Produkt und Benutzer. Das heißt, dass klar definiert sein muss, wer die Benutzergruppe ist – sind es zum Beispiel Hebammen oder Kardiologen? Dann müssen Szenarien für den üblichen Anwendungsfall überlegt und unter Realbedingungen getestet werden. Zusätzlich müssen auch Notfallszenarien überlegt werden. Abschließend sind Begleitpapiere zu erstellen, die alle Informationen zusammenfassen und, wenn nötig, auch Schulungsmaterial bzw. Schulungen anbieten.

Ja, ab 1.3.2013 mit der EU Verordnung 207/2012, aber nur dann, wenn es sich um professionelle Nutzer handelt. Aufgrund der Schnelllebigkeit, der unterschiedlichen Sprachen und der raschen Verteilung macht es auch Sinn, Gebrauchsanweisungen elektronisch zur Verfügung zu stellen.

Quelle: IIR Konferenz „Rechtssicherer Betrieb und Herstellung von MP-Software“, 2012, Wien

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