Im Gespräch mit Oliver Bisazza

Die Verschiebung um ein Jahr ist sehr spät in der Umsetzungsphase gekommen. Ziel war es nicht, der Branche mehr Zeit zu geben, sondern den Fokus auf die Bekämpfung der Pandemie zu legen. Reisebeschränkungen oder die Schließungen von Standorten machten Zertifizierungsverfahren praktisch unmöglich. Zeit für eine Pause ist jetzt keineswegs, die Medizinprodukte-Branche muss dieses weitere Jahr auf jeden Fall nutzen, denn es gibt deutliche Zeichen vonseiten der Kommission, dass es zu keiner weiteren Fristverlängerung mehr kommen wird. Wer also noch nicht so weit ist, muss schleunigst die technischen Dokumentationen updaten und sich mit den Zertifizierungsstellen in Verbindung setzen. Nach wie vor ist der Kampf gegen die Pandemie nicht beendet, es gibt Reisebeschränkungen, die auch Audits betreffen, und nicht in allen Spitälern sind klinische Studien möglich. Das alles gilt es in Betracht zu ziehen. Kurz gesagt: Die Unternehmen müssen mehr denn je auf Hochtouren an der Umsetzung arbeiten.Auch die Behörden müssen das Extrajahr jetzt schleunigst nutzen, denn auch ihre Arbeit ist bei Weitem noch nicht getan. Es fehlt noch eine Reihe von Leitlinien oder die Zulassung weiterer Benannter Stellen.

Wenn neue Benannte Stellen erst wieder im Februar oder März verfügbar sein werden, hilft uns das nicht viel. Die Verlängerung der Frist für die Zulassung Benannter Stellen bedeutet ja auch, dass die derzeit gültigen Regeln nach wie vor in Kraft bleiben, auch was die Arbeit einer Zertifizierungsstelle betrifft. Wir haben noch 44 Anträge auf Zulassung, 14 sind bereits akkreditiert, 30 weitere sollen kommen.

Die Fristverlängerung gilt ausdrücklich nur für den Zeitpunkt der Umsetzung der MDR. Alle anderen Fristen sind unverändert und auch für die IVDR bleibt weiterhin 2022 das Jahr der Umsetzung. Das ist insofern wichtig, als dass sich der Zeitraum zwischen dem Inkrafttreten der beiden Regelungen jetzt von zwei Jahren auf ein Jahr reduziert hat. Das kann für viele Betriebe, die von beiden Verordnungen betroffen sind, eine zusätzliche Herausforderung bedeuten, vor allem, weil viele Studien jetzt auch ausgesetzt werden mussten. Bei den letzten Gesprächen der Kommission wurde ausschließlich über die MDR verhandelt und die IVDR war nicht einmal auf der Agenda. Die Zeit läuft aber …

Die Fristverlängerung kann schon einigen helfen und das gibt natürlich Hoffnung. Schwierigkeiten gibt es aktuell beispielsweise mit der Schweiz, die nach den alten Regelungen „wie ein EU-Land“ behandelt wurde. Das zusätzliche Jahr schafft Raum, um hier neu zu verhandeln. Betroffen von der neuen Timeline sind auch Brexit-Verhandlungen, hier brauchen wir nach wie vor bis Jahresende eine Lösung.