Innovationsvorsprung nicht verlieren

Weitreichenden Einfluss auf die Branche wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung haben. Diese wird in Brüssel seit mehreren Jahren diskutiert und soll im Herbst 2014 endgültig ­verabschiedet werden. Über den aktuellen Stand des EU-Rechtsetzungsverfahrens, die Positionen der unterschiedlichen Akteure und die daraus resultierenden Herausforderungen für die Branche informierte Keynote Speaker Beat Egli, EUCOMED-Vertreter der Branche bei den Verhandlungen zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung, im Rahmen der AUSTROMED-Hauptversammlung. Egli ist Mitglied der Arbeitsgruppe „Public Affairs Network“ der EUCOMED und setzt sich als Vertreter der Branche in den Gesprächen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung mit den EU-Institutionen für die Interessen der Medizinprodukte-Unternehmen ein. „Unser primäres Verhandlungsziel war es, die Verantwortlichen der europäischen Politik für die Folgen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung für die Unternehmen, aber auch die Patienten zu sensibilisieren. Bis zum Schluss werden wir uns in hoffentlich konstruktiven Diskussionen für die Anliegen der Branche einsetzen“, erläuterte Egli in seiner Keynote.

„Wir begrüßen die intensivierte Überwachung der benannten Stellen (Notified Bodies) und die damit verbundene Schaffung eines einheitlichen Qualitätsstandards sowie die nachvollziehbare ­Qualitätssicherung bei Medizinprodukten“, erklärte AUSTROMED-Präsident Mag. Friedrich Thomasberger in Hinblick auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Kritisch sieht die Interessenvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen allerdings die dadurch bedingte Gefahr einer „Überbürokratisierung“ sowie eines Verlusts des Innovationsvorsprungs Europas gegenüber beispielsweise den Vereinigten Staaten. Ebenso könne man mit einem nachhaltigen Schaden für den Forschungsstandort Europa und in weiterer Folge mit einer Verteuerung des Gesundheitssystems rechnen.