Mehr Sicherheit durch qualifizierte Weiterbildung

Unternehmen müssen verstärkt in Aus- und Weiterbildung investieren, um gesetzliche Vorgaben zu erfüllen und die Sicherheit für Patientinnen, Patienten und Anwendende zu gewährleisten. Die AUSTROMED-Akademie unterstützt Unternehmen dabei, diese Herausforderungen erfolgreich zu meistern.
„Wir bieten qualitativ hochstehende Aus- und Fortbildungsmaßnahmen für die Mitarbeitenden in der Medizinprodukte-Branche. Gerade im Gesundheitswesen bedeuten bestens ausgebildete Mitarbeitende nicht nur Kompetenz für das Unternehmen im Kundenkontakt, sondern letztlich mehr Sicherheit“, ist Richard Limbeck, AUSTROMED-Vorstandsmitglied und für den Bereich der AUSTROMED-Akademie verantwortlich, überzeugt.

Neue Regeln, neue Anforderungen

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) bringen neue Ausbildungserfordernisse mit, weil sie die Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika deutlich verschärfen. Beide Verordnungen legen einen stärkeren Fokus auf die Sicherheit der Produkte für Patientinnen, Patienten und Anwendende. Um diese hohen Standards zu erfüllen, müssen die Mitarbeitenden, die mit der Herstellung, Überwachung und Schulung im Zusammenhang mit diesen Produkten betraut sind, entsprechend ausgebildet und qualifiziert sein.
Diese Verantwortung endet auch nach der Markteinführung nicht: „Das erfordert neue Schulungen, da die Mitarbeitenden proaktive und systematische Überwachungsprozesse umsetzen müssen, um aus den gesammelten Daten Verbesserungen und vorbeugende Maßnahmen abzuleiten“, weiß Limbeck. Nicht zuletzt machen es die komplexen Regulierungsanforderungen erforderlich, immer auf dem neuesten Stand des Wissens zu sein: „Vorschriften sind umfassender und technischer als die vorherigen Regelungen. Mitarbeitende müssen daher zusätzliche rechtliche, technische und regulatorische Kenntnisse erwerben, um die neuen Anforderungen zu verstehen und umzusetzen“, erklärt Limbeck.
Beide Verordnungen legen einen Schwerpunkt auf das Risikomanagement und die Durchführung klinischer Bewertungen. Dies erfordert umfassende Kenntnisse in diesen Bereichen, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und effektiv verwendet werden. Die MDR und IVDR verlangen eine detaillierte und umfangreiche Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg – auch hier sind Schulungen erforderlich, um die Mitarbeitenden darauf vorzubereiten.

Verpflichtung zur Schulung

Die Aus- und Weiterbildung beschränkt sich aber bei Medizinprodukte-Unternehmen nicht nur auf die eigenen Mitarbeitenden. Sie müssen sich aufgrund von gesetzlichen Vorgaben auch für eine zentrale Rolle in der Aus- und Weiterbildung sowie Schulung der Kundinnen und Kunden engagieren.
In der AUSTROMED laufen alle relevanten Aus-und Weiterbildungsmaßnahmen in der AUSTROMED-Akademie zusammen. „Wir sind überzeugt, dass die Seminare eine wertvolle Basis und Ergänzung zu den unternehmenseigenen Aus- und Fortbildungsmaßnahmen darstellen“, so Limbeck.