Mit Weitblick über den Tellerrand

Vor wenigen Tagen war es so weit: Das EU-Parlament hat nach langen, zähen Verhandlungen die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik verabschiedet. Damit sind einheitliche Regelungen innerhalb Europas gewährleistet und die Patientensicherheit erhöht. Erreicht wurde auch, dass der Gesundheitswirtschaft mit diesen Verordnungen zusätzliche Hürden auferlegt werden. Zahlreiche Produkte bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte sowie der In-Vitro-Diagnostik werden künftig höher bzw. neu klassifiziert. Der Aufwand für die Marktzulassung ist drastisch erhöht. Vor allem den heimischen Klein- und Mittelbetrieben, aber auch den vielen Start-ups wird es nun viel schwerer gemacht, ihre neuen Produkte auf den Markt zu bringen.

In Zeiten strenger werdender gesetzlicher Rahmenbedingungen ist es ein zentrales Anliegen der Medizinprodukte-Unternehmen, den Weg für Innovationen dennoch offenzuhalten. Neue Produkte und Lösungen müssen rasch in den Markt und zum Patienten gelangen können, um auch in Zukunft eine medizinische Versorgung auf hohem Niveau sicherzustellen. Wir werden uns aktiv dafür einsetzen, dass die Umsetzung dieser Verordnung in Österreich nicht zulasten der Patienten oder der Anwender geht! Mehr dazu lesen Sie ab der Seite 6.

Mit Weitblick und Augenmaß ist auch der neue AUSTROMED-Kodex zu beurteilen, der kürzlich einstimmig verabschiedet wurde. Ziel der Übereinkunft ist es, eine transparente und „saubere“ Beziehung zwischen Lieferanten, Beschaffern und Anwendern sicherzustellen. Doch auch hier darf ein enges regulatorisches Korsett nicht die professionelle und faire Zusammenarbeit zwischen den Herstellern und den Partnern im Gesundheitswesen torpedieren. Unter Einhaltung hoher ethischer Standards und aller Rechtsgrundlagen muss es dennoch gelingen, einen wissenschaftlichen Dialog zwischen den Herstellern und den Partnern im Krankenhaus sicherzustellen, denn nur so sind die Forschung, die Entwicklung und der Fortschritt auch in Zukunft gewährleistet.

Ihr

Philipp Lindinger