Rasche Reaktion bei Risiken: Produktrückrufe bei Medizinprodukten

Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) stellt Informationen über Warnungen und Produktrückrufe bei Medizinprodukten zur Verfügung. DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leitung des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht in der AGES, gibt Einblick in den Ablauf von Produktrückrufen und den Stellenwert im heimischen Gesundheitswesen.

Produktrückrufe oder Produktwarnungen können entweder durch Marktteilnehmer selbst oder direkt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eingeleitet werden. Erfolgt beispielsweise ein Produktrückruf durch einen Hersteller, so wird dieser im Rahmen einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld abgehandelt. Falls das Risiko für Menschen dies erforderlich macht, kann das BASG aber auch einseitig einen Produktrückruf oder eine Produktwarnung aussprechen.

Durch das BASG wird ein Ermittlungsverfahren geführt, das heißt, der betroffene Marktteilnehmer, etwa ein Hersteller, Importeur, Händler oder Betreiber wird kontaktiert und mit dem vorliegenden Sachverhalt konfrontiert. Im Rahmen dieser Kommunikation wird dann geklärt, inwiefern Maßnahmen im Markt zu setzen sind. Die Kommunikation mit Patienten kann über unterschiedliche Kanäle erfolgen, beispielsweise über die Distributionskette bis hin zur Veröffentlichung auf der BASG-Website.

Die Rücknahme von Produkten vom Markt besteht aus verschiedenen Aktivitäten: vom Hersteller selbsttätig eingeleitete Maßnahmen zur Korrektur; im Zuge eines Ermittlungsverfahrens der Behörde vom Hersteller eingeleitete Maßnahmen zur Korrektur und die in Kooperation mit anderen EU-Behörden durchgeführten Ermittlungsverfahren, die zu Rückrufen führen, sowie einseitig durch das BASG und ohne unmittelbare Absprache mit anderen EU-Behörden angeordnete Rücknahmen. Einseitig durch das BASG angeordnete Rückrufe gab es 2018 und 2019 nicht. Über eine darüber hinausgehende Statistik verfügt das BASG nicht.

Grundsätzlich hat das BASG jede erhaltene Meldung ernst zu nehmen und zu überprüfen. Es erhält Informationen zu Medizinprodukten von unterschiedlichen Marktteilnehmern. Das können der Hersteller selber, aber auch Mitbewerber, Gesundheitseinrichtungen oder Privatpersonen sowie andere Behörden sein. Nach Eingang einer Meldung erfolgt zuerst eine Einschätzung zur Festlegung der weiteren Vorgangsweise. Im Regelfall sind immer zusätzliche Ermittlungen durch das BASG erforderlich, um ein vollständiges Bild vom Sachverhalt zu erhalten.

Medizinprodukte, die in Österreich auf den Markt kommen, haben den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen. Andernfalls ist es Aufgabe des BASG, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Da alle zukünftig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte dem neuen Bewertungsmaßstab gerecht werden müssen, ist von einer Erhöhung der Produktsicherheit auszugehen. Ob das mit Rückrufen verbunden sein wird, hängt von der Bewertungsgrundlage ab, über die die Hersteller verfügen.