Sicherheit im Fokus

Ende September 2012 wurde der Vorschlag für eine Medizin­produkte-Verordnung von der Europäischen Kommission ­präsentiert. Am 18. Februar 2013 gibt es im EU-Parlament einen ersten Meinungs- und Erfahrungsaustausch hinsichtlich der Verordnung. Die Prüfung der Verordnung folgt am 24. April und am 3. Mai 2013 läuft die Frist für die Einreichung von Abänderungsanträgen ab. Diese Anträge werden am 29. Mai geprüft. Im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI Committee) wird am 10. Juli über den Vorschlag abgestimmt, gefolgt von der Abstimmung im gesamten­ Plenum des EU-Parlaments im September 2013. Mit der Verabschiedung der Verordnung wird 2014 gerechnet. In Kraft treten wird sie voraussichtlich schrittweise von 2015 bis 2019.
Einige Punkte in dem Vorschlag zur Medizinprodukte-Verordnung kann die AUSTROMED durchaus vollinhaltlich unterstützen, wie beispielsweise die Verfolgbarkeit von Produkten. Was die Interessensvertretung der Medizinprodukte-Branche jedoch nicht für gut heißen kann, ist die Tatsache, dass insbesondere die Pflichten von Händlern und Importeuren durch diese Verordnung ausgeweitet werden sollen. So müssten die Händler zum Beispiel auf Anfrage einer zuständigen Behörde alle erforderlichen Informationen und Unterlagen aushändigen, um die Konformität eines Gerätes nachzuweisen. Die AUSTROMED sieht diese Verantwortung definitiv im Bereich der Hersteller und Bevollmächtigten, da diese über die erforderlichen Dokumente verfügen.
Auch die beabsichtigte Einführung eines Begutachtungsverfahrens (Scrutiny-Process) für Klasse-III-Produkte lehnen die Mitglieder der AUSTROMED ab. Durch strengere Zulassungsbestimmungen würde es zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten und einem Verlust der Wettbewerbsfähigkeit kommen. Die AUSTROMED tritt deshalb für eine Beibehaltung des derzeitigen Systems der Zertifizierung durch Prüfstellen, die staatlich akkreditiert und überwacht werden, ein. Denn eine Erhöhung der Patientensicherheit, um die es letztendlich gehen muss, wird nicht durch ein strengeres Zulassungsverfahren erreicht.
Auch in der aktuellen AUSTROMED-Kolumne auf Seite 50 geht es diesmal indirekt um die Patientensicherheit. Denn nur mit professioneller und kontinuierlicher Aus- und Weiterbildung in der Medizinprodukte-Branche sowie im gesamten Gesundheitswesen bleibt die qualitativ hochwertige medizinische Leistung in Österreich gesichert.

Ihr

Philipp Lindinger
Geschäftsführer AUSTROMED

PS: Am 11. Mai 2013 tritt die Nadelstichverordnung (NastV) in Kraft!