Standortsicherung gelungen!

Eine Benannte Stelle als zentrales Element der Gesundheitsinfrastruktur im eigenen Land zu haben, ist für die Wirtschaft ein unabdingbarer Standortfaktor. Seit 2023 ist die QMD Services als Benannte Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) gelistet. Mit 14. Mai 2024 umfasst die Listung auch Produkte nach der Medical Device Regulation RE (EU) 2017/745 (MDR). QMD Services ist damit in der gesamten EU eine von nur elf Zulassungsstellen, die sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika eingerichtet wurde.

Markt gestärkt

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR) regeln das Inverkehrbringen, die Marktbereitstellung sowie die Inbetriebnahme von medizinischen Produkten und Zubehör sowie In-vitro-Diagnostika. Beide stehen für eine qualitativ hochwertige Versorgung von Medizinprodukten und höchstmögliche Patientensicherheit, aber auch für mehr Bürokratie und erschwerten Marktzugang. Während früher nur rund 20 % der In-vitro-Diagnostika über eine „Benannte Stelle“ zertifiziert werden mussten, sind es mit den neuen Regelungen etwa 85 %. Ein Zulassungsstau und das Verschwinden von Produkten vom Markt sind aus Expertensicht vorprogrammiert und erst recht in jenen Ländern, die sich um eine Zulassungsstelle im Ausland umsehen müssen. Hohe Kosten, lange Wartzeiten und damit ein Innovationsstau sind unumgänglich. Um die Produktvielfalt und die Versorgungssicherheit auf hohem Niveau dennoch zu erhalten, hat die AUSTROMED immer wieder den Ausbau der Benannten Stellen gefordert und unterstützt. Nach dem ersten Erfolg einer Benannten Stelle nach IVDR haben sich die Bemühungen einmal mehr gelohnt und auch Medizinprodukte können hierzulande zur Konformitätsbewertung eingereicht werden. „Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, freut sich Dr. Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende. Und die Benennung kommt auch noch rechtzeitig für jene Medizinproduktehersteller, die noch Produkte unter auslaufenden MDD-Zertifikaten am Markt erhalten wollen. „Wir haben Ressourcen reserviert, um diesen einen kurzfristigen Start den Konformitätsbewertungsprozesses zu ermöglichen“, sagt Koubek, die sich über die letzten Jahre intensiv mit den Bedürfnissen des Marktes auseinandergesetzt hat.

One-Stop-Shop für Unternehmen

Seit die beiden österreichischen Benannten Stellen in den Jahren 2016/2017 weggefallen sind, war die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das bedeutete eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie Klein- und Mittelbetriebe. 2019 wurde daher auf Initiative der Plattform Medizinprodukte intensiv daran gearbeitet, um den heimischen Unternehmen und Start-ups ideale Rahmenbedingungen für Innovationen zu schaffen. 2022 ist es gelungen, eine Zertifizierungsstelle für In-vitro-Diagnostik einzurichten. „Unser Standort ist damit einmal mehr zum Vorreiter geworden. Ich freue mich sehr, dass nach Jahren intensiven Engagements das zweite große Ziel erreicht wurde. Ausbildungszentren wie die FH Oberösterreich und die JKU, insbesondere das Kepler Universitätsklinikum, sorgen außerdem für das nötige Wissen und Know-how. Die Entwicklungs- und Fertigungstechnologie wird durch die Vernetzung der Unternehmen mit starker Unterstützung des Medizintechnik-Clusters der oberösterreichischen Standortagentur Business Upper Austria gesichert“, betont Oberösterreichs Wirtschafts- und Forschungslandesrat Markus Achleitner.

Weltweiter Zukunftsmarkt

Auch die Stadt Wien zählt seit Langem zu den Vorzeigestandorten im Life-Science-Sektor weltweit. Mit der neuen Zulassungsstelle QMD Services wird die Bundeshauptstadt nun um eine wichtige Facette reicher: Die neue Zulassungsstelle stärkt die Attraktivität des gesamten Wirtschaftsstandorts Wien. Für die zahlreichen heimischen Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz einen erheblichen Vorteil für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. „Der Markt für Medizinprodukte ist ein weltweiter Zukunftsmarkt. Heimische Unternehmen müssen mit ihren innovativen Produkten rasch auf den Markt kommen, denn das entscheidet über Wachstum und damit Arbeitsplätze in Österreich“, betont auch Mag. Hagen Pleile, Geschäftsführer-Stellvertreter der WKO Bundessparte Industrie, die Bedeutung der jüngsten Ereignisse.