Reimbursement: Österreich im internationalen Vergleich

In der westlichen Welt und zum Teil auch in manchen Entwicklungsländern konnte man in den vergangenen Jahren bis Jahrzehnten eine kontinuierliche Verbesserung der medizinischen Versorgung etablieren. Dabei spannt sich der Bogen über verminderte Säuglingssterblichkeit, Eindämmung von Pandemien durch Impfstoffe (sofern diese verwendet werden), neue und bessere Medikamente bzw. Technologien und vieles mehr. Natürlich kosten all diese Verbesserungen Geld, und durch die insgesamt verminderte Sterblichkeit oder verlängerte Lebenserwartung entstehen neuerlich Kosten durch andere Erkrankungen, die viele Menschen vor einigen Jahren gar nicht erlebt hätten, so z. B. durch erhöhte Dialyseraten bei Typ-2-Diabetes aufgrund verringerter kardiovaskulärer Sterblichkeit (vergleiche DIABETES FORUM 1/2012).
Ein Punkt, der immer wieder strapaziert wird, sind die angestiegenen Medikamentenkosten und in diesem Zusammenhang auch die Erstattung durch diverse Sozialversicherungsträger.

Eckdaten zum österreichischen ­Gesundheitswesen

Bevor sich dieser Artikel dem Titel entsprechend Reimbursement-Strategien in und außerhalb Österreichs widmet, sollen zunächst ein paar generelle Daten zum österreichischen Gesundheitswesen im internationalen Vergleich vorgestellt werden (Gesundheit Österreich, Das österreichische Gesundheitswesen im internationalen Vergleich, Ausgabe 2011):
Die Gesundheitsausgaben beliefen sich in Österreich im Jahr 2009 auf insgesamt ca. 30,3 Milliarden Euro. Damit wurden 11 % des Bruttoinlandsprodukts (BIP) für die Finanzierung des Gesundheitswesens aufgewendet. Zum Vergleich: Im Durchschnitt der „EU-15“ – die 15 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) vor der Osterweiterung im Jahr 2004 – lag die Ausgabenquote für Gesundheitsleistungen bei nur 9,8 % des BIP. In Österreich teilten sich die Ausgaben mit Stand 2009 wie folgt auf: 36 % für stationäre Behandlungen, 19,1 % für ambulante Behandlungen, 17,5 % für Medikamente. Die Finanzierung der Gesundheitsausgaben erfolgte zu 50 % durch die Sozialversicherungsträger, zu 30 % durch die privaten Haushalte und zu 20 % mittels Steuern.
Ein Plus von 2,1 % aufseiten der Kosten im Zeitraum 1999–2009 (Abb. 1) entspricht einer im EU-Vergleich unterdurchschnittlichen Zunahme, allerdings gab Österreich auch 2009 mehr für Gesundheitsleistungen aus als der Durchschnitt der EU-15 (Abb. 2). Auch führen die insgesamt höheren Ausgaben nicht immer zu überproportionalen Ergebnissen (1995–2004): Gute, das heißt überdurchschnittliche Ergebnisse im Vergleich der EU-15-Staaten bringt Österreich im Bereich der Krebsbehandlung, der Insulttherapie und der Vorsorgeuntersuchungen. Schlechtes Abschneiden ist hingegen im Bereich Prävention aber auch im Bereich „Diabetes und Mortalität“ zu verbuchen – beide Themenbereiche hängen letztlich mit zum Teil unglücklichen Reimbursement-Strategien zusammen.

Organisation der Arzneimittelerstattung

Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln hängt ganz wesentlich von Zulassung und Erstattung ab. Die Bedingungen dafür sind in den einzelnen Staaten der EU teilweise extrem divergierend. Gemeinsam ist allen EU-Mitgliedstaaten, dass die Zulassung derzeit durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) für die gesamte EU erfolgt und über anschließende Anerkennung in den einzelnen Mitgliedstaaten übernommen wird, Einzelstaatzulassungen sind de facto nicht länger ein Thema.

Zur Begriffsklärung:

Zulassung: Ziel der Zulassung ist es, den medizinischen Nutzen („efficacy“) und die Sicherheit einer Substanz anhand von klinischen Studiendaten (versus Placebo und Comparator) prinzipiell zu prüfen.

Erstattung: Die Erstattung legt fest, ob und zu welchen Bedingungen (Preis) ein Medikament in den Leistungskatalog eines Gesundheitssystems aufgenommen wird. Dies zu evaluieren ist die Aufgabe der Postlizenzierungsbehörden. In Österreich ist das z. B. die Heilmittelevaluierungskommission (HEK), in Großbritannien das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).

Beurteilt wird hierbei der Nutzen bzw. der Zusatznutzen eines neuen Medikamentes – Schlagworte: Lebensverlängerung, höhere Lebensqualität, Verringerung von Symptomen und Komplikationen, immer in Relation zu bereits vorhandenen Therapien oder keiner Therapie („effective­ness“). Nicht zuletzt wird dabei eine Kosten-Nutzen-Rechnung erstellt.
Bei der Schwerpunktgewichtung liegt auch der wesentliche Unterschied in der Beurteilung zwischen den einzelnen Staaten, wobei sich einzelne Kriterien natürlich auch überlappen können. In manchen Staaten (Australien, Neuseeland, Großbritannien, Schweden) sind vor allem sozialethische Aspekte wie Verteilungsgerechtigkeit, Minderheitennutzen etc. von Bedeutung. Andere Staaten hingegen legen den Schwerpunkt auf die Auswirkung auf die Bevölkerungsgesundheit (Frankreich, Kanada) oder berücksichtigen auch die Investitionskosten der Hersteller in Forschung und Entwicklung (Finnland, Australien).
Auch der Weg zur Preisgestaltung und damit zur Erstattung unterliegt zum Teil völlig unterschiedlichen Kriterien. So kann in einigen Mitgliedstaaten der EU der Antrag auf Erstattung erst dann gestellt werden, wenn ein Preis zwischen Staat und Anbieter bereits ausverhandelt wurde (Griechenland, Tschechische Republik). Einheitlich geregelt ist hingegen im größten Teil der EU, dass Erstattung und Preisbildung nicht in einer Hand liegen.

Woran knüpft die Erstattung?

Zumeist ist diese an das jeweilige Arzneimittel geknüpft, es gibt jedoch Ausnahmen, bei denen andere Kriterien im Vordergrund stehen.

Diagnose (baltische Staaten): Diagnosen stellen die Grundlage zur Erstattung dar. Bei unterschiedlichen Indikationen kann die Erstattung bei ein und demselben Medikament auch variieren. Beispiel Diclofenac in Estland: Erstattung bei Krebserkrankungen zu 100 %, bei rheumatoider Arthritis zu 75 %, bei allen anderen Indikationen zu 50 %.

Personengruppen (Malta und Zypern): Erstattet werden Medikamente an bestimmte Personengruppen, z. B. Heeres- und Polizeiangehörige bzw. Politiker und zusätzlich Menschen mit niedrigem Einkommen.

Einzelperson (Irland): Personen mit niedrigem Einkommen und deren Angehörige. Die restliche Bevölkerung ist erst nach Erreichen eines festgelegten Selbstbehaltes auch erstattungsberechtigt.

Persönlicher Verbrauch (Skandinavien): Die Erstattung hängt von den Gesundheitsausgaben des Patienten in einem Jahr ab. Unter einer gewissen Schwelle der entstandenen Kosten erfolgt keine Beteiligung, danach steigen die Beteiligungssätze bis zu einer definierten Höchstgrenze.

Kosten-Nutzen-Abwägung: In den übrigen EU-Ländern, Österreich inklusive, orientiert sich die Entscheidung zur Erstattung eines Medikamentes an der Abwägung zwischen ökonomisch-medizinischen und pharmakologischen Kriterien. Die ökonomische Bewertung zielt auf den Preis in Relation zum Nutzen – sowohl mit Hilfe internationaler Preisvergleiche als auch durch Vergleiche innerhalb der Substanzklasse („wirkstoffgleiche“ Produkte, ATC-Ebene 5, mit „wirkstoffähnlichen“ Substanzen, ATC-Ebene 4).

Welcher Kostenanteil wird erstattet?

Österreich zählt neben Großbritannien, Irland, Italien und den Niederlanden zu den wenigen Ländern, in denen die Erstattung zu 100 % erfolgt, sofern das Medikament in den Arzneimittelkodex aufgenommen wurde. Die restlichen EU-Staaten machen die Erstattungshöhe zumeist sowohl von der Schwere und/oder Chronizität einer Erkrankung bzw. Indikation/Diagnose als auch von sozialen Aspekten abhängig. Die Erstattungshöhe erstreckt sich gestaffelt von 20 % bis 100 %. Demzufolge gibt es in den meisten EU-Staaten sowohl eine unterschiedlich hohe als auch zumeist eine gestaffelte Selbstbeteiligung für die Patienten. Die Kriterien, nach denen diese festgelegt wird, divergieren zwischen den einzelnen Ländern.

Man kann im Wesentlichen drei Systeme unterscheiden:

Referenzpreissystem: Ein erstatteter Referenzpreis wird festgelegt, der Patient muss die Differenz zum tatsächlichen Abgabepreis zahlen.

Prozentuelle Beteiligung: Ein zumeist nach Erkrankung und Sozialaspekten variierender Prozentsatz der Kosten wird erstattet.

Pauschale: Diese entspricht einer Rezeptgebühr von 50 Cent (Slowakei) bis zu zehn Euro (Großbritannien).
Die maximale Höhe des Selbstbehaltes für Patienten variiert von einem definierten maximalen Gesamtbetrag (knapp 620 Euro/Jahr in Finnland) über Maximalbeträge bei Einzelverordnungen bis zu Prozentanteilen des Einkommens (Deutschland).

Strategien der Konsensfindung

Bezüglich der Verhandlungsstrategie auf dem Weg zur Erstattung gibt es zum einen die Variante der Preisvorgabe durch den Hersteller, der die Zahlungsbereitschaft entsprechend dem vermuteten Nutzen vonseiten des Staates bzw. Versicherungsträgers gegenübersteht (Variante A); zum anderen die Variante der Vorgabe des Preises bzw. des erstatteten Anteils nach Begutachtung durch den Staat bzw. die Sozialversicherungsträger oder Gesundheitsagenturen (Variante B). Zu letzterer Variante tendieren immer mehr Staaten. Auch Deutschland hat dem alten System (wie es in Österreich nach wie vor praktiziert wird) mit dem Arzneimittelneuverordnungsgesetz (AMNOG) den Rücken gekehrt.

Details zu beiden Schemata:

Variante A: Hierbei wird der vom Hersteller geforderte Preis in Relation zum Nutzen des neuen Präparates gestellt. Idealerweise werden hierfür auch Materialeinsatz bzw. Personalressourcen eingerechnet (z. B. Blutzuckerteststreifenverbrauch bei unterschiedlichen Insulinen bzw. oralen Antidiabetika bzw. GLP-1-Rezeptoragonisten).
Ein positiver Erstattungsbescheid richtet sich danach, ob die Kosten unter einem bestimmten Schwellenwert pro Nutzeneinheit – gemessen in qualitätsadjustierten Lebensjahren (QUALY) liegen. Dieser Schwellenwert ist innerhalb Europas und weltweit durchaus unterschiedlich und erstreckt sich von 20.000 Euro pro gewonnenem QUALY (Niederlande, Großbritannien) und 35.000 Euro in Schweden (Stand 2009). Die Erstattung kann in diesem Fall ausschließlich am Preis scheitern.
Auch gibt es Unterschiede in der prozentuellen Erstattung:

• uneingeschränkt
• mit Einschränkungen
• nur im Rahmen von Forschung
• gar nicht

Variante B: Es wird vom System primär der Nutzen bzw. Zusatznutzen eines neuen Medikaments geprüft. Wird dieser gefunden, wird die Entscheidung zur Erstattung getroffen. Der Preis wird von der Behörde festgelegt oder verhandelt. Die Höhe des zu erstattenden Betrags richtet sich nach dem Grad der Innovation bzw. Überlegenheit (Wirkdauer, Nebenwirkungen, Interaktionen etc.) gegenüber schon vorhandenen Substanzen der gleichen Klasse. Die Divergenz zum vom Hersteller geforderten Preisniveau muss in diesem Fall der Patient zahlen, sofern dieser in den Genuss des neuen Medikaments kommen will.

Vor- und Nachteile der einzelnen Varianten. Variante B hat ihren Ursprung in Frankreich und erfreut sich in diversen Abwandlungen immer größerer Beliebtheit – wohl auch, weil die Kosten besser gebremst werden können und eine Umlage auf die Patienten erfolgt (was natürlich keine sonderlich soziale Überlegung ist). Auch Deutschland wird mit dem ­AMNOG diese Form der Erstattung praktizieren, mit dem Unterschied, dass in Frankreich Präparate ohne Zusatznutzen gar nicht, in Deutschland mit einem niedrigen Preisniveau erstattet werden („value-based pricing“). Auch Großbritannien strebt die Umstellung auf dieses System an.
Von Vorteil ist sicher der Gedanke des frühzeitigen Marktzugangs für Innovationen. Geplant ist bei all diesen „Fast track“-Systemen, neue Medikamente innerhalb einer limitierten Zeitspanne (max. 6 Monate) auf den Markt zu bringen und verschreibbar zu machen. Da es jedoch keine international bzw. EU-weit verbindlichen Standards zur Beurteilung gibt, variieren Methodologie und wissenschaftliche Qualität erheblich.
Auch die Methode zur Datenbeschaffung, aufgrund derer eine Entscheidung getroffen wird, variiert. Zum einen wird auf die Daten der Hersteller mit zusätzlichen Analysen zu Nutzen und Kosten/Nutzen in Relation zu vergleichbaren Medikamenten sowie gegebenenfalls Langzeitnutzen etc. zurückgegriffen, zum anderen beauftragen manche Länder eigene Agenturen – Deutschland beispielsweise das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) –, die aus den Daten der Hersteller ihre Analysen ziehen und gegebenenfalls Zusatzinformationen vom Hersteller anfordern.

Resümee

Unbestritten ist, dass die Erstattungskriterien über die Medikamentenkosten das Gesundheitsbudget beeinflussen. Generell aber scheinen die Medikamentenkosten zwar keinen völlig zu vernachlässigenden Kostenpunkt bei der Finanzierung des Gesamtsystems auszumachen, es gibt allerdings wesentlich kostenintensivere Punkte (Abb. 3), die zur Sanierung einen wesentlich effizienteren Teil beitragen könnten – wenn sie entsprechend in Angriff genommen würden.
Wenn über das Verhältnis zwischen Ärzten und Pharmaindustrie oft zu hören ist, dass persönliche Vorteile die Urteilsfähigkeit betreffend die Verschreibung von Arzneimitteln beeinträchtigen, muss auf der anderen Seite auch zu bedenken gegeben werden, dass die Kontrolle durch Agenturen, deren Mitarbeiter letztlich von den Gesundheitsbehörden bezahlt werden, ebenfalls alles andere als objektiv zu bewerten ist. Gleiches gilt im Prinzip auch für Experten, die zur Beurteilung herangezogen werden – auf beiden Seiten.