10 Minuten statt 15 Wochen: KI schrumpft den Aufwand in der Pharma-Dokumentation

Der Dänische Pharmariese Novo Nordisk setzt künstliche Intelligenz (KI) ein, um Einreichungsunterlagen für die Zulassung zu erstellen.

Die Erstellung eines Studienreports für die Zulassung neuer Medikamente ist ein Prozess, an dem in der Regel etwa 50 Mitarbeiter:innen fast drei Monate lang arbeiten. Der Report mit den wissenschaftlichen Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien ist Teil eines sehr umfangreichen Informationspaketes, das unter anderem auch Dokumente über die SOPs (Standard Operating Procedures) in Produktions- und Kontrollprozessen, Validierungsdokumente und den Zulassungsantrag selbst enthält.

Novo Nordisk, ein seit Jahrzehnten führendes Unternehmen im Bereich Diabetes und Hersteller der „Abnehmspritze“ Ozempic hat seit vielen Jahren Versuche mit KI-Chatbots, wie ChatGPT von OpenAI und Llama von Meta durchgeführt. Zum Erfolg, bzw. zu einem ausreichend guten Ergebnis hat aber letztlich der Einsatz der künstlichen Intelligenz „Claude 3.5“ des Unternehmens Anthropic geführt. Wie die Technologie-Plattform The Information berichtet, hat Novo Nordisk bei der Adaptierung dieses Large Language Models (LLM) eine Methode eingesetzt, die als Retrieval-Augmented Generation (RAG) bezeichnet wird, was auf Deutsch so viel bedeutet, wie das Generieren (z.B. von Text), erweitert durch das Abrufen (von Informationen).

Chat mit den eigenen Dokumenten

Dabei wird ein leistungsstarkes Sprachmodell, also eine KI, wie Claude um eine bestimmte, oftmals Unternehmens-interne Wissensbasis erweitert. Ein spezielles Vortraining der KI ist dazu nicht notwendig. Bei der Texterstellung bzw. bei der Beantwortung von Fragen interagiert das Programm über eine Suchfunktion mit den internen Wissensquellen. Die KI chattet so zusagen mit den hauseigenen Dokumenten. Damit soll unter anderem verhindert werden, dass das Programm halluziniert, also Fakten einfach erfindet.

Novo Nordisk nutzt die adaptierte künstliche Intelligenz mittlerweile bei Erstellung von Studienreports für die Zulassungsbehörden. Klassischerweise arbeiten an solch einem Report über 50 Medical Writer über einen Zeitraum von 12 bis 15 Wochen. Mit der KI reduziert sich die Prozessdauer auf weniger als zehn Minuten. Louise Lind Skov, Head of Technology Strategy bei Novo Nordisk wird in dem Bericht wie folgt zitiert: „Wir haben die KI rasch von der experimentellen Phase in die Entwicklungsphase überführt, was in der pharmazeutischen Industrie selten der Fall ist.“