Erstes KI-Tool zur Beurteilung von Leberbiopsien bei MASH von EMA qualifiziert

Mittels künstlicher Intelligenz kann die Krankheitsaktivität im Rahmen von klinischen Studien genauer und reproduzierbarer bestimmt werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erstmals ein KI (künstliche Intelligenz)-gestütztes Verfahren zur Diagnose von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) in Leberbiopsien qualifiziert. Das Tool namens AIM-NASH (nach der alten Bezeichnung Non-alcoholic steatohepatitis) unterstützt Pathologen dabei, die Schwere der Erkrankung in klinischen Studien zu bestimmen und verringert dabei die Variabilität der Bewertungen.

Die Qualifikation des AIM-NASH-Tools durch das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bedeutet, dass seine Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien als wissenschaftlich valide anerkannt werden. Dies kann dazu beitragen, dass neue MASH-Therapien effizienter getestet und zugelassen werden können, indem die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit der Befunde verbessert werden.

Leberbiopsien gelten als Goldstandard zur Bestätigung von MASH und zur Bewertung der Wirksamkeit neuer Medikamente. Bisherige Studien zeigen jedoch eine hohe Variabilität in den Bewertungen durch Pathologen. AIM-NASH reduziert diese Unsicherheit, indem es eine standardisierte, auf maschinellem Lernen basierende Analyse bereitstellt. Die Software wurde mit über 100.000 Anmerkungen von 59 Pathologen trainiert, die mehr als 5.000 Leberbiopsien aus neun klinischen Studien auswerteten.

Das System ist “gesperrt”, sodass das zugrunde liegende Modell nicht mehr verändert werden kann. Falls größere Optimierungen vorgenommen werden, ist eine erneute Qualifikation durch die EMA erforderlich. Die EMA koordiniert alle Aktivitäten im Bereich KI im Rahmen ihres mehrjährigen KI-Arbeitsplans, um eine sichere und verantwortungsvolle Nutzung künstlicher Intelligenz im europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk sicherzustellen.