Künstliche Intelligenz für die medizinische Diagnostik (KID)

Auf der Hard- und Software-Seite hat die diagnostische Medizin in den letzten Jahren beeindruckende technologische Fortschritte erzielt; so können z. B. in der bildgebenden Diagnostik in kürzester Zeit Hunderte Bilder mit enorm hoher Auflösung und verschiedensten Visualisierungsmöglichkeiten angefertigt werden. Auch in der Pathologie geht der Trend hin zu einer weiteren Spezialisierung der Untersuchungsmethoden und zur Digitalisierung der Untersuchungsergebnisse. Der so generierte umfassende Datenschatz ermöglicht exaktere Diagnosen und präziser individualisierbare Behandlungen, womit die ärztliche Tätigkeit zunehmend zu einer kaum lösbaren Herausforderung wird. Im Übrigen leidet die Gesundheitsversorgung bekanntlich an einem Fachärztemangel. Es ist also mit einer stetig steigenden Diskrepanz zwischen der Anzahl der ausgebildeten Ärzte einerseits und der Anzahl und Komplexität der Untersuchungen andererseits zu rechnen. Künstliche Intelligenz (KI) hat das Potenzial, Ärzten die notwendigen Werkzeuge in die Hand zu geben, um diesen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig Fehler in der Diagnostik zu vermeiden. In den letzten Jahren haben sich zahlreiche Ansätze ergeben – so u. a. die automatisierte medizinische Bildanalyse –, die geeignet sind, die Entwicklung von KI-Algorithmen für Risikoabschätzung und Outcome-basierte Entscheidung zu unterstützen; nicht zuletzt würde sie auch zur Kostenoptimierung beitragen, da möglicherweise auf überflüssige Behandlungen verzichtet werden könnte.

Die diagnostische Medizin der Zukunft: Künstliche Intelligenz (KI) bietet große Chancen für die diagnostische Medizin durch evidenzbasierte Automatisierung und Standardisierung von Untersuchungsmethoden und Entscheidungsalgorithmen sowie, damit verbunden, für eine verbesserte Patientenversorgung. Sie wird die Rolle der behandelnden Ärzte nicht ersetzen, sondern ihnen hochpräzise Instrumente zur Verfügung stellen, um Krankheiten besser und schneller zu erkennen bzw. Risiken zu bewerten, womit sie geeignet ist, die patientenspezifische, personalisierte Behandlung zu optimieren. Algorithmen werden dabei bestimmte Parameter aus großen Datenmengen (von Blutbefunden, Ergebnisse genetischer Untersuchungen bis Bilddaten) ex­trahieren, sie werden quantitative Analysen vornehmen und die Ergebnisse in Echtzeit in großen Datenbanken mit bekannten Parametern abgleichen. Behandlungsentscheidungen werden zwar nach wie vor von Ärzten getroffen, die KI wird sie dabei allerdings effizient und rasch unterstützen.

Datenverfügbarkeit: Für die Entwicklung leistungsfähiger und robuster KI-Algorithmen sind Daten von hoher Qualität essenziell, d. h. es sind einheitliche, vollständige, konsolidierte, strukturierte und maschinenlesbare Daten Voraussetzung. Die Erhebung solcher Datensätze stellt jedoch aus mehreren Gründen eine ganz besondere Herausforderung dar:

• Medizinische Daten sind komplex. Sie bestehen aus einer Vielzahl von Einzeldatensätzen, die an verschiedenen Stellen im Krankenhaus, so u. a. in der Radiologie, Pathologie, Labormedizin ­erhoben werden.
• Digitalisierung und Standardisierung im Krankenhaus „stecken in den Kinderschuhen“.
  Medizinische Datensätze sind zumeist unvoll­ständig, unstrukturiert und von variabler Qualität.
• Medizinische Daten sind sensibel und es bestehen hohe Anforderungen an den Datenschutz.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung: Weltweit wird derzeit daran gearbeitet, mit Hilfe von KI medizinische Bilddaten automatisch auszuwerten. Diese Algorithmen bergen erhebliches Potenzial für eine Effizienzsteigerung in der medizinischen Diagnostik und sind z. T. schon heute sehr leistungsfähig. Allerding, stellt sich die Frage, ob in gegebenem Fall die Qualität eines Algorithmus für den klinischen Einsatz ausreicht bzw. wie eine Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Algorithmen erreicht werden kann. Derzeit sind die aktuellen Qualitätsbewertungsverfahren noch ungenügend, es existieren keine einheitlichen Standards zur Beschreibung von KI-Algorithmen und von deren Ergebnissen.

Intellectual Property: Ziel der KI-Entwickler wird es u. a. auch sein, möglichst viele Patenteinreichungen vorzunehmen; in diesem Kontext stellen sich jedoch verschiedene Herausforderungen, vor allem durch eine Einschränkung bei den Schutzrechten.
Dem Patentschutz sind „mathematische Methoden“ und „Programme für Datenverarbeitungsanlagen“ nicht zugänglich. Daraus leitet sich die Auffassung des Europäischen Patentamts ab, dass Software „als solche“ vom Patientenschutz ausgeschlossen ist: Die überarbeiteten Prüfungsrichtlinien der EU gehen explizit auf KI ein und bewerten darauf basierende Verfahren grundsätzlich als mathematische Methoden. Der Schutz von Software unterliegt also sowohl unter dem Patentrecht als auch unter dem Urheberrecht Einschränkungen.
Im Übrigen sind Diagnoseverfahren nicht patentierbar. Das europäische Patientenübereinkommen (EPÜ) schließt Diagnoseverfahren am menschlichen Körper und Verfahren zur Behandlung des menschlichen Lebens vom Patentschutz aus. Sobald die Ergebnisse von KI-Algorithmen eine Unterstützung bei der Erhebung von Diagnosen bieten, müssen die Produkte außerdem als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, was insbesondere junge Unternehmen vor große Herausforderungen stellt.

Integration in existierende Arbeitsabläufe: Ziel ist es, die hohe und stetig steigende ärztliche Arbeitsbelastung im klinischen Alltag zu unterstützen. Schätzungen zufolge treffen Radiologen täglich Hunderte Entscheidungen, ein Pathologe bearbeitet typischerweise zwischen 50 und 100 Fällen pro Tag; es bedarf zweifellos neuer Technologien mit Integration in bestehende Arbeitsabläufe. Für KI-Algorithmen besteht die Herausforderung insbesondere auch darin, dass sie mit möglichst wenig Aufwand innerhalb bestehender IT-Infrastrukturen aufgerufen werden können.

KI wird Ärzten in Zukunft hochpräzise Instrumente bereitstellen, die helfen, Krankheiten schneller und effizienter zu diagnostizieren, sowie Risiken besser zu bewerten. KI wird dazu beitragen, die patientenspezifische, personalisierte Behandlung durch evidenzbasierte Automatisierung und Standardisierung zu optimieren. Die Implementierung von KI in der medizinischen Diagnostik stellt jedoch eine große Herausforderung dar, insbesondere auf dem Weg von der Forschungs- und Entwicklungsarbeit hin zum Routineeinsatz; und nicht zuletzt auch hin zur Kommerzialisierung. Mögliche Lösungen für diese Herausforderungen, mit denen sich Gründer, Start-ups und kleine Unternehmen konfrontiert sehen, die KI-Lösungen für die medizinische Diagnostik in die klinische Anwendung bringen wollen, hat das KID-Konsortium erarbeitet, unter Einbeziehung von Experten aus den Bereichen KI-Entwicklung, Datenschutz, Datenverarbeitung, Patentrecht, Plattform-Ökonomie, Zertifizierung, Medizinproduktegesetz, Gründung von Businessmodellen und universitärer KI-Forschung.